La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a conseillé mercredi aux établissements de santé de ne plus utiliser les dispositifs cardiaques de Getinge sur les patients, car ils posent des problèmes de sécurité et de qualité en dépit d'une série de rappels.

La recommandation se fonde sur le fait que l'entreprise n'a pas suffisamment pris en compte les problèmes et les risques liés aux dispositifs rappelés.

L'autorité de régulation de la santé a déclaré que, bien que les autres options de traitement soient limitées, elle recommandait toujours de changer de dispositif si possible.

Le Cardiosave Hybrid et le Rescue Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) sont des systèmes électromécaniques qui gonflent et dégonflent des ballons dans l'aorte afin d'apporter un soutien temporaire au ventricule gauche.

Getinge n'a pas répondu immédiatement à la demande de commentaire de Reuters.

Getinge a lancé 12 rappels volontaires aux États-Unis pour le dispositif entre le 1er janvier 2023 et le 11 avril 2024. Parmi ces rappels, huit ont été classés comme les plus graves.

Au cours des 12 derniers mois, le régulateur de la santé a reçu 2 964 rapports de dispositifs médicaux liés aux pompes à ballonnet intra-aortique Cardiosave, dont 15 ont été signalés comme ayant entraîné le décès du patient ou des blessures graves.