Genmab A/S et Seagen Inc. ont annoncé que l'étude mondiale de phase 3 innovaTV 301, menée auprès de patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique dont la maladie a progressé pendant ou après un traitement de première ligne et qui ont reçu TIVDAK® (tisotumab vedotin-tftv), comparativement à une chimiothérapie seule, a atteint son critère d'évaluation principal, à savoir la survie globale (SG). Un comité indépendant de surveillance des données a déterminé que la SG avait franchi la limite d'efficacité pré-spécifiée lors de l'analyse intermédiaire. Les principaux critères d'évaluation secondaires, à savoir la survie sans progression évaluée par l'investigateur et le taux de réponse objective, se sont également révélés statistiquement significatifs.

Le profil d'innocuité de TIVDAK dans innovaTV 301 est conforme au profil d'innocuité connu de TIVDAK tel qu'il est présenté dans les informations de prescription américaines, et aucun nouveau signal d'innocuité n'a été observé. Les résultats de l'essai innovaTV 301/ENGOT cx-12/GOG 3057, un essai de phase 3 mondial, randomisé et ouvert, s'ajoutent aux résultats précédents de l'essai innovaTV 204, qui a servi de base à l'approbation accélérée de TIVDAK aux États-Unis. Sous réserve de discussions avec les autorités réglementaires, les résultats de l'étude innovaTV 301 devraient servir d'essai pivot de confirmation pour l'homologation accélérée aux États-Unis et appuyer les demandes d'homologation à l'échelle mondiale.

L'étude d'extension innovaTV 301 en Chine a été lancée et continue de recruter des patients, en collaboration avec Zai Lab Limited.