Gemina Laboratories Ltd. annonce l'achèvement réussi de son étude de performance humaine pour le test Gemina Legio XTM COVID-19 Rapid Antigen, une étape de développement importante démontrant la puissance de la nouvelle chimie brevetée de Gemina. Les Laboratoires Gemina ont lancé des études de performance clinique chez l'homme qui ont débuté début avril 2022 au Centro Diagnostico Buonarroti (Centre de diagnostic Buonarroti - "CDB") à Civitavecchia, en Italie. Le CDB est un établissement de santé de premier plan, spécialisé dans la fourniture de tests de diagnostic et d'analyses cliniques pour la population générale de l'Italie, avec une expertise spécifique dans les tests COVID-19.

Après quatre semaines de tests sur les patients et l'administration de plus de 500 tests rapides d'antigène COVID-19 Gemina Legio XTM, les données du monde réel ont révélé des résultats de performance exceptionnellement élevés. Les données de performance comparées à l'étalon-or des résultats de tests PCR continuent de dépasser les attentes et soutiennent davantage les demandes réglementaires à venir. Il est important de noter que le test Gemina Legio XTM COVID-19 a été administré avec un écouvillon nasal peu profond (antérieur), qui a montré une sensibilité et une spécificité comparables à celles de l'un des tests rapides COVID les plus répandus et les plus performants en Europe et au Royaume-Uni.

Pour atteindre les performances démontrées par le test Legio XTM de Gemina, le test de comparaison devait être administré à l'aide d'un écouvillon nasopharyngé (profond) beaucoup plus invasif, qui ne peut être administré en toute sécurité que par un professionnel de la santé. Cet important avantage lié à la "forme d'administration" suggère que le test Gemina Legio XTM a le potentiel de fournir des résultats de performance clinique en utilisant une méthode d'échantillonnage beaucoup moins invasive qui peut être réalisée sans l'aide d'un professionnel de la santé. La réussite de l'étude de performance clinique fournit à Gemina les données de sensibilité et de spécificité nécessaires pour étayer ses demandes réglementaires avant le lancement commercial du test rapide antigène COVID-19 Gemina Legio XTM.

En plus de rapprocher le test COVID d'un pas de plus vers la commercialisation, la superbe performance du test dans un tel contexte clinique valide la plateforme chimique de Gemina qui est au cœur du dispositif de diagnostic. La société a prouvé que sa nouvelle chimie peut être utilisée pour concevoir et construire un test de point de service de très haute qualité qui peut être fabriqué à l'échelle et utilisé de manière fiable pour le diagnostic des patients. Cela donne à Gemina la confiance nécessaire pour étendre son programme de développement au-delà de COVID à de nouvelles cibles d'infection respiratoire et au-delà, ce qui démontrera encore plus l'applicabilité universelle de la plate-forme chimique de Gemina.