GC Biopharma a annoncé le 1er novembre 2023 qu'elle avait déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché du "GC1109", un vaccin contre l'anthrax développé conjointement par GC Biopharma et l'Agence coréenne de contrôle et de prévention des maladies (KDCA), auprès du ministère coréen de l'alimentation et de la sécurité des médicaments (MFDS). Le "GC1109" contient un antigène protecteur (AP) en tant qu'ingrédient pharmaceutique actif produit par la technologie de l'ADN recombinant qui délivre dans les cellules deux types de protéines qui composent la toxine de l'anthrax, à savoir le facteur létal (LF) et le facteur d'œdème (EF). S'il est approuvé, le "GC1109" sera le premier vaccin recombinant contre l'anthrax au monde.

L'anthrax, causé par Bacillus anthracis, est une maladie infectieuse de classe 1 selon la loi sur le contrôle et la prévention des maladies infectieuses, avec un taux de létalité pouvant atteindre 97 % en l'absence de traitement précoce. Afin de se préparer à un éventuel bioterrorisme et à la crise nationale qui en résulterait, GC Biopharma, dans le cadre du projet de recherche soutenu par la KDCA, travaille depuis 2002 à la mise au point d'un vaccin recombinant contre l'anthrax. Lors de l'essai clinique de phase II, l'immunogénicité et la sécurité du vaccin ont été démontrées sur des volontaires sains, où les sujets ayant reçu une administration intramusculaire de GC1109 ont généré des anticorps suffisants pour neutraliser les toxines de l'anthrax, tandis que les réactions indésirables aux médicaments ou les événements indésirables sollicités étaient similaires à ceux du groupe placebo.

Étant donné qu'il est contraire à l'éthique d'exposer des volontaires humains à un Bacillus anthracis mortel et que les essais sur le terrain ne sont pas réalisables en raison de la faible incidence de l'anthrax, il n'est pas possible de mener des études cliniques d'efficacité d'un vaccin contre l'anthrax chez l'homme. Dans de tels cas, en vertu de la "règle animale" de la loi spéciale pour la promotion du développement et de l'approvisionnement d'urgence en produits médicaux en réponse à une crise de santé publique, les données d'efficacité animale peuvent être utilisées pour établir le bénéfice clinique du vaccin si les preuves issues des études animales fournissent des motifs substantiels pour l'efficacité du produit. Dans l'étude d'efficacité animale, le GC1109 a induit des anticorps neutralisants qui sont restés à un niveau élevé même six mois après la quatrième dose du vaccin, avec un taux de survie élevé contre la provocation par des spores de bacillus anthracis.