EyePoint Pharmaceuticals, Inc. a annoncé des données de sécurité masquées provisoires positives pour son produit candidat principal EYP-1901 dans le cadre de l'essai de phase 2 PAVIA en cours de la société, qui évalue EYP-1901 comme traitement potentiel de neuf mois de la rétinopathie diabétique non proliférante modérément sévère à sévère (NPDR) et de l'essai DAVIO 2 comme traitement d'entretien potentiel de six mois à libération prolongée de la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (DMLA humide). Tous les groupes de traitement de l'essai PAVIA ont atteint au moins 3 mois de suivi post-dosage au 1er septembre 2023. Environ 170 patients ont reçu EYP-1901 avec un minimum de trois mois de suivi après l'injection dans le cadre des essais cliniques de phase 2 PAVIA et DAVIO 2 en cours et de l'essai DAVIO 1 achevé, sans qu'aucun événement indésirable sévère (EIG) oculaire lié au médicament n'ait été signalé, ni aucun EIG systémique lié au médicament.

Dans l'essai clinique PAVIA, aucun EIG oculaire et aucun EIG systémique liés au médicament n'ont été rapportés. Deux EIG oculaires ont été jugés non liés à l'EYP-1901 par les investigateurs : Un décollement hémorragique du vitré postérieur dans un œil de l'étude, huit semaines après l'administration du médicament, et un œdème maculaire entraînant une perte de vision dans l'œil du compagnon de l'étude, qui n'a pas participé à l'étude. PAVIA est un essai clinique de phase 2, randomisé et contrôlé, d'une durée de 12 mois, portant sur l'EYP-1901 chez des patients atteints de NPDR modérément sévère à sévère. L'essai a recruté 77 patients qui ont reçu au hasard l'une des deux doses d'EYP-1901 (environ 2 mg ou 3 mg), ou un groupe de contrôle recevant une injection fictive.

EYP-1901 est administré en une seule injection intravitréenne dans le cabinet du médecin, comme les traitements anti-VEGF actuellement approuvés par la FDA. Le principal critère d'efficacité de l'essai est l'amélioration d'au moins deux niveaux de l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) à la semaine 36 après l'injection d'EYP-1901. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la réduction des complications menaçant la vision, l'apparition d'un œdème maculaire diabétique et/ou d'une maladie proliférative, l'ischémie/non-perfusion rétinienne et l'innocuité.

De plus amples informations sur l'étude sont disponibles sur clinicaltrials.gov (identifiant : NCT05383209). DAVIO 2 est un essai clinique de phase 2 randomisé et contrôlé de l'EYP-1901 chez des patients atteints de DMLA humide précédemment traitée. Tous les patients enrôlés avaient déjà reçu un traitement anti-VEGF standard et ont été assignés de manière aléatoire à l'une des deux doses d'EYP-1901 (environ 2 mg ou 3 mg) ou à un groupe témoin d'aflibercept.

EYP-1901 est administré en une seule injection intravitréenne dans le cabinet du médecin, comme les traitements anti-VEGF actuellement approuvés par la FDA. Le critère principal d'efficacité de l'étude DAVIO 2 est le changement de la BCVA par rapport au contrôle par aflibercept, six mois après l'injection d'EYP-1901. Les critères secondaires d'efficacité comprennent l'évolution de la CST mesurée par tomographie en cohérence optique (OCT), le nombre d'yeux n'ayant pas reçu d'injections supplémentaires d'anti-VEGF, le nombre d'injections d'aflibercept dans chaque groupe et l'innocuité.

De plus amples informations sur cet essai sont disponibles sur le site clinicaltrials.gov (identifiant : NCT05381948).