Eyenovia, Inc. annonce l'approbation par la FDA de Mydcombi, le premier spray ophtalmique pour la mydriase
Le 08 mai 2023 à 14:00
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Eyenovia, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Mydcombi (spray ophtalmique de tropicamide et de chlorhydrate de phényléphrine) à 1 %/2,5 % pour induire la mydriase lors de procédures de diagnostic et dans des conditions où une dilatation de la pupille à court terme est souhaitée. Il s'agit de la première combinaison à dose fixe de tropicamide et de phényléphrine approuvée aux États-Unis et également du premier produit utilisant le dispositif Optejet, propriété d'Eyenovia, à être approuvé par une autorité réglementaire. Mydcombi est conçu pour améliorer l'efficacité des quelque 106 millions d'examens oculaires complets effectués en cabinet chaque année aux États-Unis, ainsi que des quelque 4 millions d'applications de mydriase pharmacologique pour la chirurgie de la cataracte.
Le produit est contre-indiqué et ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation.
Eyenovia, Inc. est une société de technologie pharmaceutique ophtalmique au stade commercial qui développe un pipeline de produits thérapeutiques imprimés en microdoses sur la base de sa plateforme Optejet. Elle se concentre sur la commercialisation de Mydcombi (tropicamide+phényléphrine en spray ophtalmique) pour la mydriase, ainsi que sur la suspension ophtalmique de propionate de clobétasol 0,05 % pour réduire la douleur et l'inflammation à la suite d'une intervention chirurgicale oculaire. Sa gamme de produits comprend Mydcombi, le propionate de clobétasol, et les programmes thérapeutiques MicroPine et MicroLine. Mydcombi est une combinaison fixe de tropicamide et de phényléphrine destinée à induire une mydriase pour les procédures de diagnostic et dans les cas où une dilatation de courte durée de la pupille est souhaitée. MicroPine est sa thérapie topique pour le traitement de la myopie progressive, une maladie associée à un allongement axial pathologique de l'il et à un étirement scléro-rétinien. MicroLine est son traitement pharmacologique expérimental de la presbytie, un durcissement du cristallin non évitable et lié à l'âge.