Eyenovia, Inc. a fait le point sur ses deux produits approuvés par la FDA. Étude de phase IV de Mydcombi (spray ophtalmique de tropicamide et de chlorhydrate de phényléphrine) 1 %/2,5 % Eyenovia a annoncé les résultats d'une étude de phase IV de Mydcombi conçue pour caractériser la plus faible dose délivrable pour la mydriase (dilatation de la pupille). Mydcombi est la seule combinaison à dose fixe de tropicamide et de chlorhydrate de phényléphrine en spray ophtalmique à 1 %/2,5 % approuvée par la FDA, et le premier produit approuvé par la FDA dans l'Optejet.

Les collyres mydriatiques actuellement utilisés lors des examens ophtalmologiques présentent plusieurs limites, notamment la contamination croisée potentielle, la difficulté d'instillation chez les patients à mobilité réduite et, chez certains patients, des problèmes de tolérance et d'innocuité. La phényléphrine, en quantités élevées, est connue pour provoquer de graves effets secondaires cardiovasculaires systémiques potentiels chez les patients plus âgés, en particulier ceux qui souffrent d'hypertension artérielle. Cette étude de phase IV a été conçue pour déterminer l'efficacité et la durée de l'effet de la plus faible dose délivrable de Mydcombi pour la dilatation des pupilles.

Vingt-neuf sujets ont été traités avec une demi-dose de Mydcombi (8µL par œil) et évalués à la fin de l'année 2023 à la State University of New York School of Optometry par le Dr Denise Pensyl, OD. Points forts de l'étude : 30 minutes après l'administration, une dilatation de la pupille cliniquement pertinente a été obtenue chez environ 67% des patients ; 60 minutes après, ce pourcentage est passé à 86% ; la majorité des patients sont revenus à une taille de pupille inférieure à 5 mm entre 3,5 et 6 heures après l'instillation, 93% d'entre eux ayant atteint ce point 6 heures après ; l'administration d'un volume inférieur de 8 microlitres a été bien tolérée avec un minimum d'effets indésirables signalés.