Evofem achève le recrutement dans l'essai clinique de phase 3 EVOGUARD de EVO100 pour la prévention de la chlamydia et de la gonorrhée chez les femmes
Le 04 mars 2022 à 12:48
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Evofem Biosciences, Inc. a annoncé qu'elle a terminé le recrutement dans EVOGUARD, l'essai clinique de phase 3 enregistré évaluant EVO100 (le nom expérimental de Phexxi® ; (acide lactique, acide citrique, bitartrate de potassium)) pour deux nouvelles indications potentielles : la prévention de l'infection à chlamydia chez les femmes et la prévention de l'infection à gonorrhée urogénitale chez les femmes. La conception de l'essai clinique prévoyait initialement le recrutement de 1 730 participants. En raison de la forte demande de participation à l'étude, les chercheurs ont recruté 1 903 participants, ce qui permet de mieux comprendre les données et les résultats de l'essai. Les CDC estiment que 4,0 millions et 1,6 million de nouveaux cas de chlamydia et de gonorrhée, respectivement, se sont produits au cours de la seule année 2018. Le nombre de cas déclarés est inférieur au nombre total estimé, car les personnes infectées ignorent souvent leur infection et ne cherchent pas à la soigner. Près de 60 % des femmes infectées par la chlamydia ne présentent aucun symptôme. La chlamydia est l'infection bactérienne la plus fréquemment signalée aux États-Unis et peut infecter aussi bien les hommes que les femmes. Elle peut causer des dommages graves et permanents au système reproducteur d'une femme et rendre difficile ou impossible une grossesse ultérieure. La chlamydia et la gonorrhée seraient responsables d'un tiers à la moitié des cas de maladies inflammatoires pelviennes (MIP). Cette maladie peut entraîner des problèmes graves et à long terme, notamment l'infertilité, une grossesse extra-utérine et des douleurs pelviennes chroniques. L'achèvement du recrutement intervient moins d'un mois après que la Food and Drug Administration (FDA) ait accordé la désignation de "produit qualifié pour les maladies infectieuses" (QIDP) à EVO100 (le nom de recherche de Phexxi) pour la prévention des infections urogénitales à chlamydia chez les femmes. La désignation QIDP vise à encourager le développement de nouveaux produits pour le traitement d'infections graves ou potentiellement mortelles. Un médicament ou un produit en cours de développement qui reçoit cette désignation bénéficie d'une exclusivité de commercialisation supplémentaire de cinq ans après l'approbation de la FDA pour cette indication. La FDA a précédemment accordé la désignation Fast Track à EVO100 pour la prévention de la chlamydia et de la gonorrhée, et en 2017, elle a accordé la désignation QIDP à EVO100 pour la prévention de la gonorrhée chez les femmes. Evofem reste reconnaissant à tous ceux qui prennent part et mènent l'essai EVOGUARD, ainsi que toutes les autres recherches en cours sponsorisées par Evofem.
Evofem Biosciences, Inc. est une société biopharmaceutique au stade commercial. Elle commercialise des produits avancés pour répondre à des besoins non satisfaits dans le domaine de la santé sexuelle et reproductive des femmes. Son premier produit approuvé par la FDA, Phexxi (acide lactique, acide citrique et bitartrate de potassium), est un gel vaginal contraceptif sans hormones, délivré sur ordonnance et à la demande. Il se présente sous la forme d'une boîte de 12 applicateurs préremplis et s'applique de 0 à 60 minutes avant chaque rapport sexuel. Phexxi est un gel avancé qui prévient la grossesse sans utiliser d'hormones. Phexxi prévient la grossesse en réduisant la mobilité des spermatozoïdes, ce qui les empêche d'atteindre l'ovule pour former un zygote. Phexxi est conçu pour répondre aux besoins non satisfaits du marché du contrôle des naissances. Grâce à sa plateforme, les femmes peuvent bénéficier d'une visite de télésanté avec un prestataire de soins de santé afin de déterminer leur éligibilité à une prescription de Phexxi. L'entreprise se concentre également sur la commercialisation de SOLOSEC (secnidazole), des granulés oraux de 2 g qui s'attaquent à deux infections sexuelles répandues.