Eton Pharmaceuticals reçoit un avis de la part du candidat produit Zonisamide Oral Suspension que la Food and Drug Administration (Fda) des États-Unis a programmé une inspection sur place de l'installation à partir du début de l'année.
Le 21 décembre 2021 à 22:09
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Eton Pharmaceuticals a été informé par le fabricant britannique de son produit candidat zonisamide en suspension orale que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a prévu une inspection sur place de l'installation à partir du 27 janvier 2022. La date d'action cible de la demande de nouveau médicament (NDA) pour le produit zonisamide était précédemment fixée au 29 janvier 2022. Bien qu'aucune communication supplémentaire n'ait été reçue de la FDA concernant la date d'action cible, Eton pense que la décision de la FDA sur le produit zonisamide pourrait être reçue après la date d'action cible actuelle en raison du temps nécessaire pour compléter et traiter l'inspection de l'installation. Eton continue de croire que l'inspection du site de fabrication est le seul point en suspens qui retarde l'approbation de la NDA pour le produit zonisamide. Dès l'approbation de la FDA et le lancement du produit, Eton est en droit de recevoir un paiement d'étape de 5 millions de dollars de son partenaire.
Eton Pharmaceuticals, Inc. est une société pharmaceutique. La société se concentre sur le développement et la commercialisation de traitements pour les maladies rares. La société a commercialisé cinq produits pour les maladies rares : ALKINDI SPRINKLE, PKU GOLIKE, Acide Carglumique, Betaine Anhydrous, et Nitisinone. La société a trois autres produits candidats en phase finale de développement : ET-400, ET-600 et l'auto-injecteur d'hydrocortisone ZENEO. ALKINDI SPRINKLE est une formulation d'hydrocortisone en granulés conçue pour permettre un dosage précis chez les nouveau-nés et les enfants souffrant d'insuffisance surrénale. PKU GOLIKE est une formule médicale de nouvelle génération conçue à partir de la technologie Physiomimic de qualité pharmaceutique, protégée par un brevet, pour la prise en charge diététique de la phénylcétonurie (PCU) sous surveillance médicale. L'acide carglumique est utilisé pour le traitement de l'hyperammonémie aiguë et chronique due à un déficit en N-acétylglutamate synthase (NAGS). La bétaïne anhydre est développée pour le traitement de l'homocystinurie.
Eton Pharmaceuticals reçoit un avis de la part du candidat produit Zonisamide Oral Suspension que la Food and Drug Administration (Fda) des États-Unis a programmé une inspection sur place de l'installation à partir du début de l'année.