Enzychem Lifesciences a annoncé que la société a complété le rapport final d'étude clinique (CSR) pour leur étude de phase 2 sur EC-18 dans la mucosite orale induite par la chimioradiothérapie (CRIOM), intitulée “ ;Étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'EC-18 dans la modification de la gravité et de l'évolution de la mucosite orale (MO) chez des sujets traités par chimioradiothérapie concomitante pour des cancers de la bouche, de l'oropharynx, de l'hypopharynx et du nasopharynx.” ; L'étude américaine de phase 2 a été conçue en 2 étapes avec 105 sujets randomisés sur 21 sites pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de son composé principal, EC-18, sur l'atténuation de la mucite orale sévère (OM) chez les sujets de la tête et du cou recevant une chimioradiothérapie concomitante pour les cancers de la bouche, de l'oropharynx, de l'hypopharynx et du nasopharynx. Un iDSMB a évalué le critère de sécurité toutes les deux semaines en aveugle, jusqu'à 30 jours après la dernière dose de l'étape 1. Si un problème de sécurité était noté, l'iDSMB avait l'obligation de lever l'aveugle sur les affectations de traitement pour vérifier si l'événement indésirable (EI) était associé au médicament de l'étude. Puisqu'aucun problème de sécurité n'a été identifié à la fin de la phase 1, la phase 2 a commencé en utilisant 2000 mg du médicament à l'étude, conformément à un résultat de sécurité positif. Le critère d'efficacité primaire a démontré que la durée médiane de la SOM (définie par les grades 3 ou 4 de l'OMS), de la ligne de base à la période de suivi à court terme (STFU), était de 0,0 jour dans le groupe EC-18 contre 13,5 jours dans le groupe placebo (réduction de 100 %). Les critères secondaires d'efficacité ont montré que l'incidence de la SOM depuis la ligne de base jusqu'à la période de traitement actif a été réduite de 37,1 % dans le groupe EC-18 par rapport au groupe placebo (40,9 % contre 65,0 %). De même, l'incidence de la SOM à partir du début de l'étude jusqu'à la période de STFU a également été réduite de 35,0 % par rapport au groupe placebo (45,5 % contre 70,0 %). D'après le délai médian estimé d'apparition de la SOM avec un intervalle de confiance de 95 % utilisant l'analyse de Kaplan Meier, le délai d'apparition de la SOM était de 8 jours plus long dans le groupe EC-18 par rapport au groupe placebo (43 jours contre 51 jours). De plus, l'EC-18 a montré un délai médian de 11,5 jours avant la première utilisation d'analgésiques opioïdes par rapport au groupe placebo (37 jours contre 25,5 jours).