Enzolytics Inc. a annoncé les résultats préliminaires des études toxicologiques de la thérapie anti-VIH ITV-1 de la société, confirmant que la thérapie n'est pas toxique et démontrant la sécurité de l'administration de cette immunothérapie brevetée exclusive. L'établissement de ce résultat est essentiel pour l'obtention du permis de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et l'acceptation de l'administration de l'ITV-1 aux patients infectés par le VIH en Afrique. Les tests et le protocole menés sont une étude de dose intramusculaire conforme aux BPL (environ 28 jours), suivie d'une période de récupération de 4 semaines de ITV-1 chez des rats Sprague-Dawley.

L'objectif de l'étude est de caractériser toute toxicité du VIT-1 lorsqu'il est administré par voie intramusculaire (IM) à des rats Sprague-Dawley deux fois par semaine (jours 0, 1, 7, 8, 14, 15, 21 et 22) pendant 4 semaines (8 doses totales), suivi d'une période d'observation de 4 semaines pour les animaux sélectionnés. D'après tous les paramètres cliniques, les analyses et les observations des études réalisées, ITV-1 a été bien toléré, jusqu'à 2,5 mg par injection intramusculaire. Avec les résultats préliminaires de l'étude toxicologique, Enzolytics prévoit l'entrée sur les marchés du Rwanda, de la RD Congo, du Botswana et du Kenya.

Le directeur scientifique d'Enzolytics, Harry Zhabilov, gère la fabrication de l'ITV-1 et se rendra en Afrique fin mars pour s'entretenir avec les responsables de l'administration du traitement aux patients. L'Organisation mondiale de la santé estime à plus de 4 000 000 le nombre de personnes séropositives vivant avec le VIH dans les quatre pays africains où la société enregistrera la thérapie. On estime que les hôpitaux administreront le traitement à 40 000 - 50 000 patients au cours de la première année suivant la production initiale du produit.

De plus, avec les résultats initiaux de la toxicologie de l'ITV-1, la société avance dans l'analyse pharmacocinétique nécessaire à l'avancement du traitement pour une utilisation dans les pays européens sous l'égide de l'EMA. L'achèvement des études toxicologiques est nécessaire pour l'enregistrement auprès de l'EMA. L'approbation sous l'EMA permettra l'utilisation du thérapeutique dans l'UE, suivie de la demande d'approbation de la FDA pour l'utilisation en Amérique du Nord.