enVVeno Medical Corporation a annoncé que le Dr Jorge Hernando Ulloa, chercheur principal, a présenté des données d'observation positives à long terme, sur trois ans, provenant d'une cohorte de patients ayant participé à l'essai clinique VenoValve, qui s'est achevé précédemment. Les données, qui ont été présentées lors du 49e symposium annuel VEITH à New York, ont montré que les receveurs de VenoValve, qui sont maintenant en moyenne trente-six (36) mois après l'implantation de VenoValve, continuent de bénéficier de VenoValve et n'ont connu aucune rechute d'insuffisance veineuse chronique (IVC) sévère ni aucune récurrence d'ulcères veineux. Les événements de sécurité se sont limités à une (1) thrombose après l'arrêt du traitement anticoagulant.

Les améliorations moyennes du reflux (reflux du sang), des manifestations de l'IVC (rVCSS) et de la douleur (VAS) sont restées stables à 63%, 52% et 84% respectivement, par rapport aux niveaux pré-chirurgicaux, pour la cohorte de huit (8) patients qui ont accepté d'être suivis à la fin de l'essai d'un an sur l'homme. Un patient a connu une augmentation du rVCSS due à une dermatite, qui n'est pas liée au VenoValve ou à la maladie vasculaire. L'âge moyen du groupe de patients est de soixante-huit (68) ans, dont un patient qui est maintenant âgé de quatre-vingt-neuf (89) ans et un autre patient qui est maintenant âgé de quatre-vingt-cinq (85) ans.

La VenoValve est une valve veineuse de remplacement implantée par voie chirurgicale, la première de sa catégorie, qui est actuellement évaluée dans le cadre de l'essai pivot SAVVE (Surgical Anti-reflux Venous Valve Endoprosthesis U.S.), une étude prospective, non aveugle, à un seul bras et multicentrique portant sur 75 patients atteints d'IVC. L'IVC peut provoquer le gonflement de la jambe et la rupture des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne une décoloration, des douleurs et une dégradation de la peau conduisant à des ulcères veineux (plaies ouvertes) difficiles à guérir. Les patients atteints d'IVC sévère ont une mobilité limitée et éprouvent souvent des difficultés à se tenir debout, à marcher et à accomplir les tâches quotidiennes.

La société estime qu'environ 2,5 millions de personnes aux États-Unis souffrant des effets débilitants d'une IVC profonde sévère seraient candidates au VenoValve.