enVVeno Medical Corporation a annoncé que des données intermédiaires positives sur la cicatrisation des ulcères veineux, montrant une amélioration clinique significative, issues de l'étude pivot SAVVE U.S. sur VenoValve, seront présentées lors de la réunion annuelle 2024 de la Society for Vascular Surgery à Chicago. Les données présentées incluent vingt-et-un patients souffrant d'ulcères veineux qui ont maintenant atteint le cap d'un an, ce qui représente trente ulcères veineux. Dans l'ensemble, 91 % des patients souffrant d'ulcères veineux évalués à un an ont soit des ulcères complètement guéris, soit des ulcères qui se sont améliorés.

Dans ce groupe, 100 % des ulcères veineux d'une durée d'un an ou moins avant l'opération VenoValve ont complètement guéri, la majorité (67 %) ayant complètement guéri 90 jours après l'opération VenoValve. Pour les ulcères veineux d'une durée de plus d'un an avant la chirurgie VenoValve, 89 % ont été complètement guéris ou se sont améliorés à un an, ce qui représente une diminution de la moyenne de l'ulcère total de 85 %. En outre, aucun des patients dont l'ulcère veineux était complètement guéri n'a connu de récidive.

Les ulcères veineux de l'étude SAVVE ont été évalués à l'aide d'un calibrant scientifique enregistré auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, appliqué à chaque image d'ulcère veineux pour suivre la cicatrisation de la plaie au fil du temps. La technologie s'appuie sur l'intelligence artificielle pour mesurer avec précision la circonférence et l'évolution de la plaie. L'insuffisance veineuse chronique (IVC) sévère est une maladie débilitante qui est le plus souvent causée par des caillots sanguins (thromboses veineuses profondes ou TVP) dans les veines profondes de la jambe.

Lorsque les valvules situées à l'intérieur des veines de la jambe sont défaillantes, le sang circule dans la mauvaise direction et s'accumule dans la partie inférieure de la jambe, provoquant une augmentation de la pression dans les veines de la jambe (hypertension veineuse). Les symptômes de l'IVC sévère sont le gonflement des jambes, la douleur, l'œdème et, dans les cas les plus graves, des plaies ouvertes récurrentes appelées ulcères veineux. La maladie peut avoir de graves répercussions sur les fonctions quotidiennes telles que le sommeil, le bain et la marche, et on sait qu'elle entraîne des taux élevés de dépression et d'anxiété.

Il n'existe actuellement aucun traitement efficace de l'IVC sévère du système veineux profond causée par une incompétence valvulaire et la société estime qu'il y a environ 2,5 millions de nouveaux patients chaque année aux États-Unis qui pourraient être candidats à l'utilisation de VenoValve. L'étude pivot américaine SAVVE (Surgical Anti-reflux Venous Valve Endoprosthesis) sur VenoValve est une étude prospective, non aveugle, multicentrique, à bras unique, portant sur soixante-quinze (75) patients atteints d'IVC et recrutés dans 21 sites américains. La FDA a demandé à la société de collecter un minimum d'un an de données sur tous les patients SAVVE avant de déposer sa demande d'autorisation de mise sur le marché (PMA) pour obtenir l'approbation de la FDA, que la société prévoit de déposer au cours du quatrième trimestre de cette année.

Au 31 mars 2024, la société disposait de 42,9 millions de dollars de liquidités et d'investissements, ce qui devrait lui permettre de financer ses activités jusqu'à la décision de la FDA concernant le VenoValve et jusqu'à la fin de l'année 2025.