First Wave BioPharma, Inc. a annoncé la sélection d'une formulation améliorée d'administration de médicaments par microgranules entériques pour le développement continu de son programme clinique sur l'adrulipase (FW-EPI). La société prévoit maintenant de soumettre un amendement à la Investigational New Drug (IND) auprès de la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis pour une étude clinique de "preuve de concept" de phase 2 portant sur la version optimisée de l'adrulipase comme traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine (IPE) associée à la fibrose kystique (FC) et à la pancréatite chronique (PC). La société prévoit d'initier l'essai de phase 2 avant la fin de l'année 2022 après l'acceptation de la DNR.

Les données in vitro suggèrent que la nouvelle formulation offre un profil de libération retardée qui devrait garantir la protection de l'adrulipase dans l'estomac et son acheminement vers les zones ciblées du tractus gastro-intestinal, permettant ainsi à l'adrulipase de se mélanger aux aliments dans le duodénum où elle peut alors fournir son effet thérapeutique. Cette amélioration devrait permettre d'obtenir des valeurs constantes de coefficient d'absorption des graisses (CFA) supérieures à 80 %. Un CFA supérieur à 80 % est le seuil reconnu pour l'obtention d'un bénéfice thérapeutique chez les patients atteints de PEV associés à la FK et à la PC.

De plus, la recherche indique que la formulation améliorée a le potentiel de diminuer de façon significative le nombre de pilules qu'un patient devrait prendre pour obtenir l'effet thérapeutique désiré. La charge de pilules associée à la thérapie de remplacement de l'enzyme pancréatique (PERT) peut atteindre jusqu'à 40 capsules par jour, ce qui constitue un défi de taille pour les patients atteints de PEV. La capacité de réduire le nombre de pilules tout en maintenant l'efficacité est considérée comme un différentiateur clé pour les patients.

De plus, l'entreprise a identifié des améliorations de fabrication qui ont le potentiel de réduire le coût des marchandises en augmentant considérablement les rendements de production.