Eli Lilly and Company a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation Fast Track pour l'étude du tirzepatide pour le traitement des adultes souffrant d'obésité, ou de surpoids avec des comorbidités liées au poids. La FDA accorde la désignation Fast Track pour faciliter le développement et accélérer l'examen des médicaments destinés à traiter des conditions graves et à combler un besoin médical non satisfait. La désignation Fast Track a pour but de mettre plus rapidement des médicaments prometteurs à la disposition des patients.

Sur la base de discussions avec la FDA, Lilly prévoit d'initier cette année une soumission continue d'une demande de nouveau médicament (NDA) pour le tirzepatide chez les adultes souffrant d'obésité ou de surpoids, qui, une fois terminée, sera basée principalement sur les résultats de deux essais cliniques de phase 3 : SURMOUNT-1, qui est terminé, et SURMOUNT-2, qui devrait se terminer d'ici la fin avril 2023. Le rolling submission permet à Lilly de soumettre des sections complètes d'une demande pour examen par la FDA, plutôt que d'attendre que toutes les sections soient terminées. En supposant que les résultats de SURMOUNT-2 soient positifs, Lilly vise à compléter la soumission peu après que les données de SURMOUNT-2 soient disponibles.

La désignation Fast Track, ainsi qu'une soumission continue, accélère le chemin du tirzepatide vers la soumission à la FDA. Tous les participants des groupes de traitement par tirzépatide ont commencé l'étude avec une dose de tirzépatide de 2,5 mg une fois par semaine, puis ont augmenté la dose par paliers à intervalles de quatre semaines jusqu'à leur dose d'entretien randomisée finale de 5 mg (par palier de 2,5 mg), 10 mg (par palier de 2,5 mg, 5 mg et 7,5 mg) ou 15 mg (par palier de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg et 12,5 mg).