Eli Lilly & Co a annoncé que la FDA a émis une lettre de réponse complète, ce qui signifie qu'elle n'a pas accordé d'approbation accélérée pour l'anticorps anti-amyloïde donanemab. La décision de la FDA est due au nombre limité de patients qui sont restés sous traitement pendant au moins 12 mois, ce qui est le délai que l'agence souhaite voir pour évaluer la sécurité du médicament. La société prévoit de déposer les données de l'essai clinique de phase 3 plus tard cette année pour une approbation traditionnelle, ou complète, de la FDA.

L'essai du donanemab a utilisé une "stratégie de l'oreille d'or" pour recruter des patients qui étaient dans les premiers stades de la maladie d'Alzheimer et qui étaient les plus susceptibles de bénéficier du traitement en raison des niveaux d'amyloïde et de tau dans leur cerveau. Un aspect unique de cet essai a été l'utilisation des scans TEP Amyvid® et Tauvido pour recruter les patients dont l'accumulation d'amyloïde et de tau était avérée, permettant aux investigateurs de confirmer la clairance ou la réduction de ces plaques et enchevêtrements dans des scans ultérieurs. Aujourd'hui, le pipeline de médicaments contre la maladie d'Alzheimer est incroyablement robuste et productif, et de plus en plus d'essais utilisent des stratégies avancées comme celle du donanemab pour accélérer et améliorer le processus de développement des médicaments.

Outre le donanemab et d'autres médicaments anti-amyloïdes déjà approuvés et encore en développement, le pipeline comprend également plus d'essais cliniques explorant des cibles non amyloïdes dans le cerveau vieillissant que jamais auparavant. Des traitements combinés avec une approche de médecine de précision sont nécessaires pour non seulement ralentir mais aussi stopper la maladie d'Alzheimer dans son élan.