Edwards Lifesciences Corporation a annoncé les résultats à un an de CLASP IID, le premier essai contrôlé randomisé qui compare directement deux thérapies contemporaines de réparation transcatheter bord à bord (TEER) mitrale, ainsi que les résultats à un an du registre CLASP IID. Ces études confirment les avantages cliniques et en termes de qualité de vie de la réduction de la régurgitation mitrale (RM) avec le système PASCAL dans une large population de patients souffrant de régurgitation mitrale dégénérative (DMR). Les résultats de l'essai randomisé et du registre CLASP IID ont été présentés dans le cadre d'une session d'essais cliniques de dernière minute lors de la 35e édition de Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT), le symposium scientifique annuel de la Cardiovascular Research Foundation, et ont été publiés simultanément dans JACC : Cardiovascular Interventions.

Les patients participant à l'essai pivot CLASP IID présentaient une DMR symptomatique importante et étaient considérés comme présentant un risque chirurgical prohibitif. Les patients inscrits au registre CLASP IID répondaient aux mêmes critères, mais ont été jugés inéligibles pour la randomisation. De plus en plus, l'objectif de réduction de la RM lors de l'intervention TEER est d'obtenir une RM =1+, car les données actuelles suggèrent qu'une réduction de la régurgitation peut être corrélée à une amélioration des résultats à long terme pour les patients.

Après un an, 77,1 % des patients PASCAL participant à l'essai ont atteint un taux de RM =1+. Le système PASCAL a également montré des résultats durables en termes de survie élevée, de faible hospitalisation pour insuffisance cardiaque et d'améliorations significatives de la qualité de vie. L'essai CLASP IID est un essai prospectif randomisé et contrôlé comparant la sécurité et l'efficacité du système PASCAL à celles du système MitraClip.

Les résultats ont été rapportés sur 300 patients avec une randomisation 2:1 (204 PASCAL /96 MitraClip), avec un comité d'événements cliniques et un laboratoire central d'échographie. Le registre CLASP IID a enrôlé 98 patients. L'essai et le registre comprenaient 57 sites aux États-Unis, au Canada et en Europe, la plupart des opérateurs cliniques étant novices dans l'utilisation du système PASCAL et tous ayant une expérience du système MitraClip.

Dans le cadre de l'engagement continu d'Edwards à développer des preuves solides dans le monde réel, les patients recevant le système PASCAL Precision aux États-Unis sont inscrits dans un registre post-commercialisation pendant cinq ans. D'autres études en cours sur le système PASCAL comprennent l'essai CLASP à bras unique et le registre européen MiCLASP post-commercialisation. Le système PASCAL Precision est l'une des multiples thérapies de réparation ou de remplacement transcathéter en cours de développement par Edwards. Il est homologué pour la régurgitation mitrale dégénérative aux États-Unis et au Japon et bénéficie du marquage CE pour le traitement de la régurgitation mitrale dégénérative et fonctionnelle, et de la régurgitation tricuspide.