Edesa Biotech, Inc. a annoncé les résultats préliminaires d'une étude clinique de phase 2b évaluant plusieurs concentrations du médicament candidat de la société, EB01, en monothérapie pour la dermatite de contact allergique (DCA) chronique modérée à sévère. L'essai en double aveugle, contrôlé par placebo, a évalué la sécurité et l'efficacité d'EB01 chez environ 200 sujets, qui ont été traités pendant 28 jours soit avec la crème EB01 (2,0 %, 1,0 % ou 0,2 %), soit avec une crème placebo/véhicule. La mesure principale de l'efficacité était le pourcentage moyen d'amélioration des symptômes par rapport à la ligne de base au jour 29 sur l'indice de gravité de la dermatite de contact (CDSI).

Une mesure secondaire clé de l'efficacité était le taux de réussite des sujets obtenant un score clair ou presque clair avec une amélioration d'au moins 2 points par rapport à la ligne de base après le traitement au jour 29 sur l'échelle ISGA (Investigator's Static Global Assessment). La société a indiqué que la crème EB01 à 1,0 % a démontré une amélioration statistiquement significative par rapport au placebo. Pour le critère d'évaluation principal, les patients dont les lésions ont été traitées par EB01 à 1,0 % ont démontré une amélioration moyenne de 60 % des symptômes par rapport à la ligne de base au jour 29 sur l'échelle ISGA contre 39 % pour le placebo/véhicule (p=0,02).

Cet effet a également été observé à 15 jours (44 % pour 1,0 % d'EB01 contre 29 % pour le placebo ; p=0,05) et s'est poursuivi lors du suivi (64 % pour 1,0 % d'EB01 contre 44 % pour le placebo ; p=0,04). Pour le critère secondaire d'efficacité ISGA, 53% des patients dont les lésions ont été traitées par EB01 1,0% ont obtenu un score "clair" ou "presque clair" avec une amélioration d'au moins 2 points par rapport à la ligne de base après le traitement au jour 29 (p=0,04).

Seuls 29 % des patients du groupe placebo ont atteint le même point final. Aucun événement indésirable grave lié au traitement n'a été signalé pour toutes les concentrations. Les formulations à 2,0 % et 0,2 % n'ont pas montré de différences significatives par rapport au placebo.

La société se prépare à une réunion de fin de phase 2 avec la FDA après l'analyse complète. La société prévoit de terminer l'analyse des données de la phase 2b d'ici le milieu de l'année.