Dermata Therapeutics, Inc. annonce qu'elle a réussi à recruter 50 % des patients dans son étude pivot de phase 3 Spongilla Treatment for Acne Research (STAR-1) portant sur le DMT310, un nouveau produit candidat topique administré une fois par semaine pour le traitement de l'acné modérée à sévère. L'étude STAR-1 est la première de deux études de phase 3 qui, si elles sont positives, seront utilisées par la société pour soutenir le dépôt d'une demande de nouveau médicament (NDA) pour DMT310 pour le traitement de l'acné modérée à sévère. Le programme clinique de phase 3 du DMT310 comprendra deux essais cliniques de phase 3 visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du DMT310 chez des patients souffrant d'acné faciale modérée à sévère.

Chaque essai de phase 3 sera randomisé (2:1), en double aveugle et contrôlé par placebo, et inclura environ 550 patients atteints d'acné modérée à sévère, âgés de 9 ans et plus, aux États-Unis et en Amérique latine. Les patients seront traités une fois par semaine pendant 12 semaines avec DMT310 ou un placebo et seront évalués tous les mois. STAR-1 est le premier de deux essais pivots de phase 3, dont le second sera suivi d'une étude d'extension à long terme.

S'ils sont positifs, les résultats du programme de phase 3 seront utilisés pour soutenir le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) auprès de la FDA.