Dermata Therapeutics, Inc. a annoncé que suite à la réception des réponses de la FDA à son dossier de réunion de fin de phase 2, le programme de développement clinique de phase 3 DMT310 de la société pour le traitement topique hebdomadaire des patients souffrant d'acné modérée à sévère est en bonne voie pour débuter au second semestre 2023. La société a soumis les données de ses essais cliniques de phase 1 et 2, ainsi qu'un ensemble de données non cliniques soutenant l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de DMT310 pour le traitement de l'acné modérée à sévère dans le cadre de son programme de développement clinique de phase 3. La FDA a fourni des réponses écrites au dossier de réunion de fin de phase 2 de la société, y compris un accord selon lequel le programme non clinique de la société semble raisonnable pour soutenir les essais cliniques de phase 3, le programme global de développement clinique de phase 3 semble acceptable pour le dépôt d'une demande de nouveau médicament (NDA), les trois critères d'évaluation coprimaires et les critères d'évaluation secondaires proposés dans les protocoles des essais cliniques de phase 3 sont acceptables, et les études non cliniques achevées et prévues seraient suffisantes pour soutenir la soumission d'une NDA.

En outre, sur recommandation de la FDA, la société a accepté d'inclure des évaluations de sécurité supplémentaires (mesures de laboratoire, électrocardiogrammes et une étude d'extension) dans le programme clinique de phase 3 et prévoit de soumettre prochainement à la FDA les protocoles finaux mis à jour. Sur la base des commentaires de la FDA, la société prévoit que le programme clinique de phase 3 consistera en deux essais pivots indépendants et une étude d'extension. Chaque essai pivot évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de DMT310 chez des patients souffrant d'acné faciale modérée à sévère.

Les patients seront traités chaque semaine avec DMT310 et seront suivis pendant 12 mois pour évaluer la sécurité à long terme. DMT310 est un nouveau produit candidat topique à administration hebdomadaire unique, dérivé d'une éponge d'eau douce, en cours de développement pour le traitement de multiples maladies de la peau. Il possède de multiples mécanismes d'action qui incluent des composants mécaniques et des composés chimiques pour aider à traiter les maladies inflammatoires de la peau, comme l'acné.

Après traitement, la poudre d'éponge contient des spicules de silice de taille et de forme précises qui, lors de l'application, peuvent aider à exfolier la peau, favoriser la production de collagène, ouvrir les comédons fermés (en créant un environnement aérobie pour aider à tuer les bactéries C. acne) et créer des microcanaux pour faciliter la pénétration des composés chimiques naturels de l'éponge. Ces composés chimiques ont démontré, in vitro, des propriétés antimicrobiennes et anti-inflammatoires, qui peuvent jouer un rôle important dans le traitement des maladies inflammatoires de la peau. Le DMT310 a déjà démontré son efficacité dans le traitement de l'acné modérée à sévère dans une étude de phase 2b où le DMT310, appliqué une fois par semaine, a obtenu des résultats statistiquement significatifs à tous les points dans le temps pour tous les critères d'évaluation primaires et secondaires.