Daré Bioscience, Inc. a annoncé que la U.S. Food & Drug Administration (FDA) a approuvé une demande d'exemption de dispositif expérimental (IDE) permettant à Daré de mener une étude d'efficacité contraceptive pivotale ouverte à un seul bras de l'Ovaprene, un contraceptif intravaginal mensuel sans hormone expérimental. L'approbation IDE reflète le fait que la FDA a déterminé que la société a fourni suffisamment de données pour soutenir le lancement et la conduite de l'étude. La soumission IDE comprenait les résultats de l'étude clinique du test postcoïtal (PCT) d'Ovaprene, dans laquelle Ovaprene a empêché pratiquement tous les spermatozoïdes de pénétrer dans le canal cervical chez toutes les femmes et tous les cycles évalués.

Les essais cliniques PCT ont été utilisés comme marqueur de substitution pour l'efficacité des contraceptifs. Afin que l'étude prévue puisse servir de support clinique principal pour une future autorisation ou approbation de commercialisation, la FDA a fourni des considérations supplémentaires sur la conception de l'étude avec la lettre d'approbation IDE. L'étude de phase 3 multicentrique, à un seul bras, non comparative et pivotale de l'Ovaprene évaluera son efficacité en tant que dispositif contraceptif ainsi que sa sécurité et sa facilité d'utilisation.

En cas de succès, Daré s'attend à ce que l'étude pivotale soutienne les autorisations de commercialisation d'Ovaprene aux États-Unis et dans d'autres pays. En juillet 2021, Daré a conclu un accord de coopération en matière de recherche et de développement (CRADA) avec le Département américain de la santé et des services sociaux, représenté par l'Institut national Eunice Kennedy Shriver de la santé infantile et du développement humain (NICHD), qui fait partie des Instituts nationaux de la santé (NIH), pour collaborer à l'étude pivot de phase 3 de l'Ovaprene. L'accord donne à Daré l'accès à toute l'expertise en matière d'essais cliniques sur les contraceptifs du réseau d'essais cliniques du NICHD, tout en partageant les coûts de l'étude pivot de phase 3 avec le NICHD.

Le NICHD organisera une réunion des investigateurs de l'essai clinique Ovaprene en décembre de cette année. En janvier 2020, Daré et Bayer ont annoncé un accord de licence exclusif pour les droits commerciaux de l'Ovaprene aux États-Unis. Dans le cadre de cet accord, Daré a reçu un paiement initial et un accès aux vastes capacités cliniques et commerciales de Bayer, tout en conservant le contrôle du développement d'Ovaprene et du processus d'approbation réglementaire.

Bayer a reçu le droit d'obtenir les droits exclusifs de commercialisation du produit aux États-Unis après l'achèvement de l'essai clinique pivot entrepris par Daré. Si Bayer, à sa seule discrétion, effectue un paiement de 20 millions de dollars à Daré, que Daré a l'intention d'appliquer au remboursement des coûts de l'étude clinique, alors la licence exclusive pour commercialiser l'Ovaprene aux États-Unis deviendra effective. Daré aura également le droit de recevoir des paiements d'étape commerciaux totalisant potentiellement 310 millions de dollars, en plus de redevances à deux chiffres sur les ventes nettes.

Si Ovaprene est approuvé par la FDA, il pourrait être le premier produit contraceptif mensuel non hormonal pour les femmes et une première option dans la catégorie pour les femmes recherchant une méthode de contrôle des naissances mensuelle, auto-administrée et sans hormone.