Daiichi Sankyo Company, Limited a annoncé des résultats positifs détaillés de l'essai pivot de phase 3 DESTINY-Breast04 qui ont montré qu'ENHERTU® . (trastuzumab deruxtecan) a démontré une survie sans progression (PFS) et une survie globale (OS) supérieures et cliniquement significatives chez les patientes précédemment traitées pour un cancer du sein HER2 faible (immunohistochimie (IHC) 1+ ou IHC 2+/hybridation in situ (ISH) négative) non résécable et/ou métastatique avec des récepteurs hormonaux (HR) positifs ou négatifs par rapport à la chimiothérapie standard choisie par le médecin. ENHERTU est un conjugué anticorps-médicament (ADC) spécifiquement conçu pour HER2, développé et commercialisé conjointement par Daiichi Sankyo et AstraZeneca. Dans l'analyse du critère d'évaluation principal de DESTINY-Breast04, ENHERTU a démontré une réduction de 49 % du risque de progression de la maladie ou de décès par rapport à la chimiothérapie choisie par le médecin chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique à faible taux de HER2 et à RH positif (hazard ratio [HR] = 0,51 ; intervalle de confiance à 95 % [CI] : 0.40-0.64 ; p < 0.001).

Une SSP médiane de 10,1 mois (9,5-11,5) a été observée chez les patients traités par ENHERTU par rapport à 5,4 mois (4,4-7,1) avec la chimiothérapie, selon l'évaluation de l'examen central indépendant en aveugle (ECIA). Les résultats ont également montré une réduction de 36% du risque de décès avec ENHERTU par rapport à la chimiothérapie chez les patients atteints d'une maladie HR positive (HR = 0,64 ; 95% CI : 0,48-0,86 ; p=0,003) avec une OS médiane de 23,9 mois avec ENHERTU (95% CI : 20,8-24,8) contre 17,5 mois avec la chimiothérapie (95% CI : 15,2-22,4), répondant à un critère secondaire clé de l'essai. Le taux de réponse objective confirmée (ORR) a plus que triplé dans le groupe ENHERTU par rapport au groupe chimiothérapie (52,6% [n=175/333 ; IC 95% : 47,0-58,0%] contre 16,3% [n=27/166 ; IC 95% : 11,0-22,8%], respectivement).

Douze (3,6 %) réponses complètes (RC) et 164 (49,2 %) réponses partielles (RP) ont été observées chez les patients atteints de maladie HR positive traités par ENHERTU, par rapport à une (0,6 %) RC et 26 (15,7 %) RP chez ceux traités par chimiothérapie. La durée médiane de la réponse était de 10,7 mois pour ENHERTU contre 6,8 mois pour la chimiothérapie. De plus, les données ont montré une efficacité constante d'ENHERTU dans la population globale de l'essai, composée de patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique à faible HER2, avec une maladie HR positive ou HR négative, et pour tous les niveaux d'expression de HER2 (IHC1+ et IHC 2+/ISH-).

Dans l'analyse du critère secondaire clé de la SSP selon l'IRCB chez tous les patients, une réduction similaire de 50 % du risque de progression de la maladie ou de décès a été observée entre ENHERTU et la chimiothérapie (HR = 0,50 ; IC à 95 % : 0,40-0,63 ; p < 0,001), avec une SSP médiane de 9,9 mois (9,0-11,3) pour ENHERTU contre 5,1 mois (4,2-6,8) chez les patients traités par chimiothérapie. Les résultats du critère secondaire clé de la SG chez tous les patients ont également montré une SG médiane de 23,4 mois (20,0-24,8) pour ENHERTU contre 16,8 mois (14,5-20,0) avec la chimiothérapie (HR=0,64 ; IC à 95 % : 0.49-0,84 ; p=0,001), avec un ORR confirmé plus que triplé dans le groupe ENHERTU (52,3 % [n=195/373 ; IC à 95 % : 47,1-57,4 %]) par rapport à ceux traités par chimiothérapie (16,3 % [n=30/184 ; IC à 95 % : 11,3-22,5 %]).