CytoSorbents Corporation a annoncé avoir reçu la recommandation du comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) de poursuivre l'essai pivot Safe and Timely Antithrombotic Removal u Ticagrelor (STAR-T) comme prévu, sans aucune modification. Le DSMB indépendant examine les données sans insu et recommande la poursuite de l'étude STAR-T sans modification après le premier jalon de recrutement. L'essai randomisé et contrôlé STAR-T est une étude pivot de 120 patients dans 30 centres, conçue pour évaluer la capacité de DrugSorb-ATR® à réduire les saignements périopératoires en retirant l'agent antithrombotique, le ticagrelor (Brilinta®, AstraZeneca), chez les patients subissant une chirurgie cardiothoracique. Le Brilinta est l'un des principaux "anticoagulants" utilisés dans le cadre d'une double thérapie antiplaquettaire chez les patients soupçonnés d'avoir subi une crise cardiaque.

Mais si le patient fait partie des 10 % qui doivent subir un pontage aorto-coronarien (PAC) ou une autre opération à cœur ouvert, le risque d'hémorragie majeure fatale ou potentiellement mortelle liée au PAC peut atteindre 50 à 65 % [3], en particulier si l'opération a lieu plusieurs jours après la dernière dose de Brilinta. Attendre à l'hôpital pour éliminer le médicament est la seule alternative acceptable, mais cela entraîne un coût élevé et un risque clinique potentiel. L'objectif de DrugSorb-ATR est de permettre aux patients de subir sans délai l'intervention chirurgicale critique dont ils ont besoin, tout en réduisant ou en prévenant ce risque d'hémorragie en éliminant activement le médicament pendant l'opération.

Le DrugSorb-ATR a reçu la désignation de dispositif révolutionnaire de la FDA pour cette indication. L'étude pivot STAR-T est menée par de nombreux centres de chirurgie cardiothoracique de premier plan en Amérique du Nord et vise à soutenir l'approbation de commercialisation du DrugSorb-ATR par la FDA américaine et Santé Canada dans le cadre de cette application.