Curis, Inc. annonce que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a notifié à Curis qu'elle pouvait reprendre le recrutement de patients supplémentaires dans la phase de monothérapie de l'étude TakeAim Leukemia.
Le 30 août 2022 à 14:00
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Curis, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a notifié à Curis qu'elle pouvait reprendre le recrutement de patients supplémentaires dans la phase de monothérapie de l'étude TakeAim Leukemia. Auparavant, Curis avait annoncé que la FDA avait placé des suspensions cliniques partielles sur les études TakeAim Leukemia et TakeAim Lymphoma en avril 2022. Le 18 août 2022, Curis a signalé que le blocage clinique partiel de l'étude TakeAim Lymphoma avait été levé.
Après examen du dossier complet de données soumis par Curis, la FDA a notifié à Curis qu'elle pouvait reprendre le recrutement de patients supplémentaires dans la phase de recherche de dose en monothérapie (phase 1a) de l'étude TakeAim Leukemia, dans laquelle la société a accepté de recruter au moins neuf patients supplémentaires au niveau de la dose de 200 mg. La suspension partielle reste en place pour la phase de thérapie combinée (phase 1b) et la phase d'expansion (phase 2a) de l'étude jusqu'à ce que la phase 1a soit terminée et que la FDA approuve le passage aux phases suivantes de l'étude. Avant de lever la restriction sur le recrutement des patients, la FDA a examiné des données supplémentaires fournies par la société concernant le risque de rhabdomyolyse, un effet secondaire également associé aux statines, ainsi qu'aux médicaments anticancéreux comme Odomzo® et Cotellic®.
La FDA a également examiné la stratégie de la société pour l'utilisation de mesures de laboratoire objectives, similaires à celles utilisées avec Odomzo et Cotellic, pour identifier la rhabdomyolyse, ainsi que la stratégie de la société pour gérer la rhabdomyolyse, si elle est détectée. Comme pour l'étude TakeAim Lymphoma, la société met à jour son calendrier de publication des données cliniques afin de refléter la disponibilité des données préliminaires actualisées de l'étude TakeAim Leukemia en 2023. En outre, Curis discute de manière proactive des plans cliniques pour l'emavusertib dans la leucémie, y compris l'alignement sur la dose optimale et la voie de développement, avec la division de la FDA chargée de la leucémie.
Curis, Inc. est une société de biotechnologie. La société se concentre sur le développement de l'emavusertib (CA-4948), une petite molécule disponible par voie orale qui inhibe la kinase associée au récepteur de l'interleukine-1 (IRAK4). Emavusertib est actuellement testé dans l'étude de phase I/II TakeAim Lymphoma chez des patients atteints d'un lymphome primaire du système nerveux central (LPSNC) récidivant/réfractaire, en association avec l'inhibiteur BTK ibrutinib, et en monothérapie dans l'étude de phase I/II TakeAim Leukemia chez des patients atteints d'une leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante/réfractaire et d'un syndrome myélodysplasique à haut risque récidivant/réfractaire (SMDRh). Ses autres programmes cliniques comprennent le fimepinostat et le CA-170. Le fimépinostat est un double inhibiteur oral des enzymes histone désacétylase (HDAC) et phosphotidyl-inositol 3 kinase (PI3K). Le CA-170 est un candidat-médicament oral de petite taille conçu pour cibler sélectivement les protéines du point de contrôle immunitaire VISTA (V-domain Ig Suppressor of T-cell Activation) et PDL1.
Curis, Inc. annonce que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a notifié à Curis qu'elle pouvait reprendre le recrutement de patients supplémentaires dans la phase de monothérapie de l'étude TakeAim Leukemia.
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