Cue Health Inc. a annoncé qu'elle allait mettre au point un test COVID-19 de génotypage de l'Omicron, qui sera utilisé dans les points de soins professionnels, dans le cadre du travail en cours de la société avec la Biomedical Advanced Research and Development Authority du ministère américain de la santé et des services sociaux, au sein de l'Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response. Le test spécifique à Omicron viendra compléter le test moléculaire COVID-19 de Cue, très précis, qui peut détecter toutes les variantes connues de COVID-19, y compris Omicron, une découverte annoncée par la société en novembre. Le financement supplémentaire de BARDA sera utilisé pour accélérer le développement, la validation et l'autorisation réglementaire d'un test simple-plex conçu uniquement pour détecter la variante Omicron dans les échantillons nasaux. Le nouveau test sera compatible avec le système de surveillance de la santé de Cue et l'application mobile Cue Health. Cue travaille avec BARDA depuis 2018, date à laquelle la société a reçu un financement de base de 30 millions de dollars pour accélérer le développement et la validation réglementaire des cartouches de diagnostic de la grippe et des pathogènes respiratoires multiplexes en vente libre et à usage professionnel pour le Cue Health Monitoring System. En mars 2020, Cue a reçu 13 millions de dollars de la BARDA pour accélérer le développement, la validation et l'autorisation par la FDA d'un test de diagnostic moléculaire portable capable de détecter le SRAS-CoV-2. Cue a reçu une autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA en juin 2020 pour l'utilisation professionnelle au point de service de son test COVID-19. En mars 2021, Cue a été le premier test moléculaire à recevoir l'autorisation de la FDA pour une utilisation à domicile et en vente libre sans ordonnance. Au cours des premiers stades de la pandémie, l'équipe de scientifiques et d'experts en bioinformatique de Cue a mis en œuvre un programme de surveillance pour suivre et analyser toutes les séquences variantes pertinentes du SRAS-CoV-2 à l'échelle mondiale. Ces séquences sont systématiquement comparées aux amorces du test COVID-19 de Cue afin de déterminer s'il existe des mutations susceptibles d'affecter la sensibilité ou la spécificité du test de Cue. Les tests de Cue fonctionnent en ciblant une région du gène de la nucléocapside qui est hautement conservée, et les scientifiques de la société ont constaté que la précision du test n'a pas été affectée par les mutations de la variante Omicron et d'autres variantes préoccupantes à ce jour. Cue utilise la technologie d'amplification de l'acide nucléique moléculaire et est l'autotest le plus précis pour le COVID-19. Il fournit des résultats de qualité laboratoire directement sur les appareils mobiles connectés en 20 minutes et peut être utilisé sur les adultes et les enfants (2 ans et plus), avec ou sans symptômes, où qu'ils soient.