Cue Health Inc. a annoncé avoir reçu le 3 avril 2024 une lettre de réponse de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant sa demande De Novo de classification de son test moléculaire du virus respiratoire syncytial (VRS) pour une utilisation en vente libre en classe I ou en classe II en vertu du Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act). La lettre indique que la FDA a déterminé, après examen des informations soumises dans la demande, que le test moléculaire Cue RSV ne répond pas aux critères du FD&C Act pour une classification dans la classe I ou la classe II pour les indications d'utilisation en vente libre (OTC) proposées. La lettre indique que, sur la base de l'examen de la demande de De Novo, la FDA n'est pas en mesure de déterminer que les avantages du dispositif l'emportent sur les risques pour l'utilisation indiquée, et demande des données supplémentaires pour soutenir un profil avantages-risques favorable dans le cadre de l'utilisation prévue en vente libre.

La société poursuit un dialogue actif avec la FDA pour comprendre comment répondre au mieux à ses préoccupations. Sur la base de ce dialogue, la société prévoit de répondre rapidement à toutes les préoccupations de la FDA par le biais d'une nouvelle soumission, soit par la voie DeNovo, soit par la voie traditionnelle 510(k).