Corcept Therapeutics Incorporated a annoncé que, suite à la consultation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, elle commencera un essai de phase 3 d'enregistrement du relacorilant plus nab-paclitaxel chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent et résistant au platine. La société a également annoncé que les résultats positifs de son étude de phase 2, randomisée et contrôlée, menée auprès de 178 patients, feront l'objet d'une présentation orale lors du congrès annuel de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO). ROSELLA a un recrutement prévu de 360 femmes, randomisées 1:1 pour recevoir soit le relacorilant plus le nab-paclitaxel, soit le nab-paclitaxel en monothérapie.

Le critère d'évaluation principal sera la survie sans progression, la survie globale étant un critère d'évaluation secondaire clé. Toutes les patientes auront reçu un traitement antérieur par bevacizumab, qui est la norme de soins actuelle aux États-Unis pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine. Près des deux tiers des femmes recrutées dans l'essai de phase 2 de Corcept répondaient à ce critère.

Les femmes ayant des antécédents de tumeurs qui ne répondent pas du tout aux traitements initiaux à base de platine (c'est-à-dire les femmes présentant une maladie "primaire réfractaire au platine") et celles qui ont reçu plus de trois lignes de traitement antérieures, deux indicateurs d'un très mauvais pronostic, seront exclues. Corcept prévoit de commencer ROSELLA d'ici la fin du mois. Dans l'essai de phase 2 de Corcept, les femmes qui répondaient aux critères d'entrée de ROSELLA et qui ont reçu du relacorilant ont présenté un bénéfice substantiel, sans augmentation de la fréquence ou de la sévérité des effets indésirables.

Les résultats des patientes qui ont reçu du relacorilant au moment où elles ont reçu du nab-paclitaxel – ; le schéma posologique “intermittent” ; qui sera utilisé dans ROSELLA.