Codexis, Inc. et Nestlé Health Science ont annoncé les résultats provisoires d'une étude de phase 1 visant à étudier la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique du CDX-7108. CDX-7108 est une variante de la lipase spécialement conçue pour surmonter les limites de la thérapie de remplacement de l'enzyme pancréatique (PERT) existante. Le PERT est le principal traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine (IPE), une affection débilitante du tube digestif causée par des conditions qui altèrent la fonction pancréatique telles que la pancréatite, le cancer du pancréas, la maladie de Crohn, la maladie cœliaque et la mucoviscidose.

CDX-7108 a été conçu pour être hautement stable aux conditions acides de l'estomac et résistant aux protéases dans les intestins supérieurs. L'essai clinique de phase 1 du CDX-7108 est une étude visant à évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique (PK) de doses orales croissantes de CDX-7108 chez 48 sujets adultes en bonne santé et à évaluer la pharmacodynamique de doses orales de CDX-7108 dans le cadre d'une étude de preuve de concept chez 10 sujets atteints de PEV. L'analyse intermédiaire a inclus 5 sujets et a examiné l'absorption des lipides telle que mesurée par l'excrétion de 13CO2.

Aucun problème de sécurité n'a été noté, aucun événement indésirable grave (SAE) n'a été observé et aucun arrêt de traitement n'a été constaté dans les groupes de sujets sains à dose ascendante unique (SAD) et à dose ascendante multiple (MAD). Chaque participant atteint de PEV dans la partie preuve de concept de l'étude a montré une meilleure absorption des lipides lorsqu'il a reçu le CDX-7108 par rapport au placebo. En combinant les données de chaque participant, une augmentation significative du taux d'excrétion cumulée de 13CO2 a été observée pour le CDX-7108 par rapport au placebo.

Codexis et Nestlé Health Science prévoient de déposer une demande de drogue nouvelle de recherche (IND) pour l'étude de phase 2 d'ici la fin de 2023. L'étude de phase 2 devrait être menée sur une période d'environ 12 mois, avec des données de base attendues en 2025.