Chemomab Therapeutics Ltd. a annoncé qu'un comité indépendant de surveillance des données (DMC) a terminé l'examen de la sécurité de l'essai de phase 2 en cours de la société sur le produit principal CM-101 chez les patients atteints de cholangite sclérosante primaire (CSP). Le DMC n'a eu aucun problème de sécurité à procéder à l'ajout d'une cohorte de dosage prévue de 20 milligrammes par kilogramme (mg/kg) à l'essai PSC, tel que défini dans un récent amendement au protocole. L'essai PSC comporte actuellement une dose unique de 10mg/kg, administrée toutes les trois semaines par perfusion intraveineuse (IV).

L'examen du DMC était basé sur les données de sécurité en aveugle de l'essai PSC et de l'essai de phase 2a de Chemomab sur le biomarqueur de la fibrose hépatique chez les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH). Chemomab prévoit de communiquer les premiers résultats de ce dernier essai dans les semaines à venir. L'essai de phase 2 SPRING sur le CM-101 est une étude randomisée, contrôlée par placebo, à doses multiples, recrutant des patients atteints de CSP et présentant une maladie des grands conduits.

Dans la période de traitement en double aveugle de l'essai, tous les patients inscrits reçoivent cinq administrations IV de CM-101 ou de placebo toutes les trois semaines sur une période de traitement de 15 semaines. L'essai comprend également une extension ouverte, avec l'administration de jusqu'à 11 doses supplémentaires de CM-101 toutes les trois semaines. L'ajout de l'extension ouverte porte la durée maximale du traitement à 48 semaines.

Le résultat primaire de l'essai est l'innocuité et la tolérabilité, les résultats secondaires comprenant un large éventail de biomarqueurs pertinents et d'évaluations physiologiques. Les premières données de l'essai de phase 2 sur la CSP sont attendues dans la seconde moitié de 2024.