Celltrion a annoncé que la Commission européenne (CE) a approuvé Omlyclo® (CT-P39), un biosimilaire de l'omalizumab faisant référence à Xolair®. Omlyclo® est approuvé pour le traitement de l'asthme allergique, de l'urticaire chronique spontanée (UCS) et de la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP). L'approbation communautaire d'Omlyclo® fait suite à la recommandation d'autorisation de mise sur le marché émise par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) en mars 2024.

La décision est basée sur des preuves cliniques, y compris les résultats d'un essai clinique mondial de phase III conçu pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique d'Omlyclo® par rapport au produit de référence Xolair® chez les patients atteints de CSU jusqu'à la semaine 40. Omlyclo® est le sixième biosimilaire de Celltrion ?Omlyclo® est le sixième biosimilaire de Celltrion, en plus de Remsima® SC, une formulation sous-cutanée d'infliximab, dont l'utilisation a été approuvée dans l'UE, après l'approbation de Remsima® (infliximab biosimilaire), Truxima® (rituximab biosimilaire), Herzuma® (trastuzumab biosimilaire), Yuflyma® (adalimumab biosimilaire) et Vegzelma® (bevacizumab biosimilaire). Omlyclo® est actuellement en cours d'examen par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, après le dépôt de la demande en mars 2024.

Omlyclo® est le premier biosimilaire d'anticorps anti-IgE approuvé par la Commission européenne (CE) en référence à Xolair® (omalizumab). Dans l'UE, Omlyclo® est indiqué pour le traitement des patients souffrant d'asthme allergique, d'urticaire chronique spontanée (aCSU) et de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP).