Celltrion Healthcare a présenté de nouvelles données démontrant l'efficacité et l'innocuité de l'infliximab sous-cutané (CT-P13 SC) chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MII). Les données ont été présentées dans le cadre d'une présentation orale numérique et de présentations par affiches lors du 18e congrès annuel de l'Organisation européenne des maladies de Crohn et de Colite (ECCO), à Copenhague, au Danemark. LIBERTY-CD et LIBERTY-UC étaient des études de phase III randomisées, contrôlées par placebo, en double aveugle, conçues pour évaluer la supériorité du CT-P13 sous-cutané (CT-P13 SC) en termes d'efficacité et de sécurité pendant le traitement d'entretien des patients atteints respectivement de la maladie de Crohn (MC) et de la colite ulcéreuse (CU). Dans l'étude CT-P13 SC LIBERTY-CD, un total de 343 patients ont été randomisés dans un rapport 2:1 à la semaine 10. À la semaine 54, le taux de rémission clinique était plus élevé dans le groupe CT-P13 SC que dans le groupe placebo (62,3 % et 32,1 % respectivement, P < 0,0001). Dans l'étude CT-P13 SC LIBERTY-UC, un total de 438 patients ont été randomisés à la semaine 10. Le taux de rémission clinique à la semaine 54 était significativement plus élevé dans le groupe CT- P13 SC (43,2%) que dans le groupe placebo (20,8%) (P < 0,0001). Le profil de sécurité pendant la phase d'entretien était comparable entre le bras CT-P13 SC et le bras placebo pour les deux études. Une analyse post-hoc distincte des données de l'étude randomisée de phase I CT-P13 SC a montré que le niveau de Ctrough prédisait la positivité des anticorps anti-médicaments (ADA) et des anticorps neutralisants (NAb) chez les patients atteints de la MC et de la RCH, un seuil de Ctrough de 4,695 µg/mL étant significativement associé à des taux plus faibles de positivité des ADA et des NAb. En outre, des études de cas réels présentées lors d'un symposium satellite au congrès de l'ECCO indiquent que la réintroduction de l'infliximab peut être une option thérapeutique viable pour les patients atteints de la MC ayant subi un échec antérieur du traitement anti-TNF, en visant à atteindre un niveau pharmacocinétique plus élevé et des niveaux d'anticorps anti-médicament plus faibles. Les résultats provisoires d'une étude pilote suggèrent que l'infliximab SC pourrait être une option thérapeutique viable pour les patients atteints de la MC réfractaire.4
À propos de la formulation sous-cutanée (SC) de CT-P13 : CT-P13 SC est la première formulation sous-cutanée d'infliximab au monde. Une dose fixe de 120 mg de CT-P13 SC a été approuvée pour utilisation dans l'Union européenne (UE), chez les adultes, quel que soit leur poids corporel, dans les indications existantes et nouvellement ajoutées. La formulation SC a le potentiel d'améliorer les options de traitement pour l'utilisation du médicament infliximab en offrant une grande constance dans l'exposition au médicament et une méthode d'administration pratique.