Cellectar Biosciences, Inc. a annoncé que l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a accordé la désignation de médicament prioritaire (PRIME) à l'iopofosine I 131, le principal candidat-médicament de la société, pour la macroglobulinémie de Waldenstrom (MW) chez les patients qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs. Le programme PRIME vise à optimiser les plans de développement et à accélérer l'évaluation des médicaments susceptibles d'offrir un avantage thérapeutique majeur par rapport aux traitements existants ou de bénéficier aux patients ne disposant pas d'options thérapeutiques. Ces médicaments sont considérés comme des médicaments prioritaires par l'EMA et sont destinés à atteindre les patients plus tôt.

Pour être acceptées dans le cadre de PRIME, les nouvelles thérapies doivent démontrer, lors d'essais cliniques, leur capacité à répondre de manière significative à un besoin médical non satisfait. La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé à l'actif principal de Cellectar, l'iopofosine I 131, une petite molécule Phospholipid Drug Conjugate(TM) (PDC) conçue pour délivrer de manière ciblée de l'iode-131 (radio-isotope), la désignation Fast Track pour les patients atteints de MW ayant reçu au moins deux traitements antérieurs, ainsi que pour le myélome multiple en rechute (ou réfractaire) et le lymphome diffus à grandes cellules (DLBCL) en rechute (ou réfractaire). La société prévoit d'achever l'essai pivot de phase 2b sur le WM (NCT02952508) au cours du second semestre 2023 et, en supposant une revue prioritaire et une approbation de la FDA, elle reste sur la bonne voie pour un lancement du produit aux États-Unis en 2024.