Celcuity Inc. a annoncé que le premier patient a été dosé dans son essai clinique de phase 3, VIKTORIA-1, évaluant le gedatolisib plus fulvestrant avec et sans palbociclib pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR+/HER2-. Le gedatolisib, le principal candidat thérapeutique de la société, est un inhibiteur double puissant et réversible qui cible sélectivement toutes les isoformes PI3K de classe 1 et mTOR. En juillet 2022, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé la désignation Breakthrough Therapy au gedatolisib pour le traitement du cancer du sein avancé HR+/HER2- qui a progressé après un traitement par un inhibiteur de CDK4/6 en association avec un inhibiteur d'aromatase.

Cette désignation permet de bénéficier de conseils plus intensifs de la part de la FDA et d'un délai d'examen potentiellement accéléré si les critères pertinents sont remplis. Le gedatolisib a précédemment reçu la désignation Fast Track de la FDA en janvier 2022. Le dosage du premier patient satisfait à la principale condition de clôture d'un accord de placement privé de 100 millions de dollars que la société a signé en mai de cette année.

Les investisseurs participant au placement privé comprennent Venrock Healthcare Capital Partners, Commodore Capital, New Enterprise Associates (NEA), RA Capital Management, Soleus Capital, et Brian Sullivan, le directeur général et cofondateur de la société. Selon les termes du placement privé, les investisseurs achèteront des actions ordinaires, des actions privilégiées pouvant être converties en actions ordinaires, et des bons de souscription pouvant être exercés pour des actions ordinaires. VIKTORIA-1 est un essai clinique de phase 3 ouvert et randomisé visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du gedatolisib en association avec le fulvestrant avec ou sans palbociclib chez les adultes atteints d'un cancer du sein avancé HR+/HER2- dont la maladie a progressé après un traitement antérieur par CDK4/6 en association avec un inhibiteur de l'aromatase.

L'essai clinique recrutera des sujets indépendamment de leur statut PIK3CA tout en permettant une évaluation séparée des sujets en fonction de leur statut PIK3CA. Les sujets qui répondent aux critères d'admissibilité et qui ne présentent pas de mutations PI3KCA confirmées (WT) seront répartis au hasard (1:1:1) pour recevoir un régime composé soit de gedatolisib, palbociclib et fulvestrant (bras A), soit de gedatolisib et fulvestrant (bras B), soit de fulvestrant (bras C). Jusqu'à 351 sujets qui sont PIK3CA WT seront enrôlés.

Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité et qui présentent des mutations PI3KCA confirmées (MT) seront répartis au hasard (3:3:1) pour recevoir un régime composé de gedatolisib, palbociclib et fulvestrant (bras D), alpelisib et fulvestrant (bras E) ou gedatolisib plus fulvestrant (bras F). Jusqu'à 350 sujets qui sont PIK3CA MT seront enrôlés.