Can-Fite BioPharma Ltd. a annoncé avoir reçu un avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) concernant la soumission d'un plan d'enregistrement pour un essai clinique pivot de phase III pour le traitement du psoriasis modéré à sévère. L'étude pivot de phase III et l'innocuité de la dose de 3 mg deux fois par jour de Piclidenoson sont acceptées par l'agence. La Société a l'intention de lancer un essai clinique prospectif en double aveugle, contrôlé par placebo et randomisé avec son produit phare Piclidenoson afin de démontrer l'innocuité et l'efficacité cliniques pour le traitement du psoriasis modéré à sévère, suffisantes pour appuyer une demande d'autorisation de mise sur le marché.

L'agence a également commenté le plan d'enregistrement soumis par la société en ce qui concerne la chimie, la fabrication et les contrôles (CMC), les données non cliniques et les données de pharmacologie clinique. Can-Fite soumet actuellement un ensemble de données comparables à la Food and Drug Administration américaine. Can-Fite a récemment publié les premiers résultats de son étude de phase III COMFORTTM qui a atteint son objectif principal avec une amélioration statistiquement significative par rapport au placebo chez les patients atteints de psoriasis et un excellent profil d'innocuité pour le Piclidenoson.