Bristol Myers Squibb a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté sa demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) pour CAMZYOS® (mavacamten) pour une indication élargie afin de réduire le besoin de thérapie de réduction septale (SRT). CAMYZOS est actuellement approuvé par la FDA pour le traitement des adultes atteints de cardiomyopathie hypertrophique (HCM) obstructive symptomatique de classe II-III de la New York Heart Association (NYHA) afin d'améliorer la capacité fonctionnelle et les symptômes. La FDA a assigné une date butoir de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) au 16 juin 2023. La demande de sNDA était basée sur les résultats de l'étude VALOR-HCM de phase 3, une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, qui a évalué CAMZYOS chez des patients atteints de HCM symptomatique et obstructive (classe NYHA III-IV) qui répondaient aux critères de la ligne directrice ACC/AHA 2011 pour la SRT et qui ont été orientés vers une procédure invasive.

VALOR-HCM a satisfait à son critère principal et à tous les critères secondaires avec un degré élevé de signification statistique, sans qu'aucun nouveau signal de sécurité ne soit observé.