Bristol Myers Squibb a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé Opdivo® ;(nivolumab) 360 mg (injection pour usage intraveineux) en association avec une chimiothérapie à doublet de platine toutes les trois semaines pendant trois cycles pour les patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) résécable (tumeurs =4 cm ou ganglions positifs) dans le cadre d'un traitement néoadjuvant. Opdivo plus chimiothérapie est approuvé indépendamment du statut PD-L1. L'autorisation est basée sur l'essai CheckMate-816, le premier essai de phase 3 positif d'une combinaison d'immunothérapie utilisée avant la chirurgie pour le NSCLC résécable. Les critères d'évaluation primaires comprenaient la survie sans événement (EFS) et la réponse complète pathologique (pCR), qui ont été évaluées par un examen indépendant en aveugle, et un critère d'efficacité supplémentaire était la survie globale (OS).1 L'étude a comparé Opdivo plus une chimiothérapie doublet-platine (n=179) à une chimiothérapie doublet-platine seule (n=179). Dans l'essai, lorsqu'il a été administré avant la chirurgie, Opdivo et la chimiothérapie ont montré une amélioration statistiquement significative de la survie sans maladie avec une réduction de 37 % du risque de progression, de récidive ou de décès (Hazard Ratio [HR] 0,63 ; intervalle de confiance à 95 % [IC] : 0,45 à 0,87 ; P=0,0052) par rapport à la chimiothérapie seule. L'association Opdivo et chimiothérapie a donné lieu à une survie sans maladie médiane de 31,6 mois (IC à 95 % : 30,2 à non atteint [NR]), contre 20,8 mois pour les patients traités par chimiothérapie seule (IC à 95 % : 14,0 à 26,7). De plus, 24 % des patients traités par Opdivo plus chimiothérapie ont atteint une RCP (IC à 95 % : 18,0 à 31,0), contre 2,2 % des patients traités par chimiothérapie seule (IC à 95 % : 0,6 à 5,6 ; différence de traitement estimée à 21,6 ; IC à 95 % : 15,1 à 28,2 ; P < 0,0001). Une analyse intermédiaire préspécifiée pour la SG a donné un HR de 0,57 (IC 95 % : 0,38 à 0,87), qui n'a pas franchi la limite de la signification statistique.