Bristol-Myers Squibb Company a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l'approbation d'Opdivo (nivolumab) en association avec une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de platine pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome épidermoïde œsophagien (ESCC) avancé non résécable, récurrent ou métastatique avec une expression de PD-L1 = 1%. La Commission européenne (CE), qui a le pouvoir d'approuver les médicaments pour l'Union européenne (UE), va maintenant examiner l'avis du CHMP. L'avis positif est basé sur les résultats de l'étude de phase 3 CheckMate-648, qui a montré que le traitement par Opdivo plus chimiothérapie a apporté un bénéfice statistiquement significatif et cliniquement significatif en termes de survie globale (OS) par rapport à la chimiothérapie seule lors de l'analyse intermédiaire pré-spécifiée chez les patients atteints d'ESCC avancé, récurrent ou métastatique non résécable avec une expression de PD-L1 des cellules tumorales =1% (médiane, 15.4 mois vs 9,1 mois, HR = 0,54 ; IC 99,5% : 0,37 à 0,80 ; valeur p < 0,001). De plus, cette association a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative du critère primaire de survie sans progression (PFS) par une revue centrale indépendante en aveugle (BICR) et une augmentation cliniquement significative du taux de réponse objective (ORR) chez les patients dont les tumeurs expriment PD-L1. Le profil de sécurité d'Opdivo associé à la chimiothérapie était conforme aux études précédemment rapportées. Les résultats de CheckMate -648 ont été présentés lors du congrès annuel de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) en juin 2021. Bristol Myers Squibb remercie les patients et les investigateurs impliqués dans l'essai CheckMate -648. A propos de CheckMate -648 : CheckMate -648 est une étude randomisée de phase 3 évaluant Opdivo plus Yervoy (N=325) ou Opdivo plus fluorouracile et cisplatine (N=321) contre fluorouracile plus cisplatine seul (N=324) chez des patients atteints de carcinome épidermoïde œsophagien avancé, récurrent ou métastatique, non traité précédemment, non résécable. Les critères d'évaluation primaires de l'essai sont la survie globale (OS) et la survie sans progression (PFS) par examen central indépendant en aveugle (BICR) chez les patients présentant une expression PD-L1 des cellules tumorales =1% pour les deux combinaisons à base d'Opdivo par rapport à la chimiothérapie. Les critères d'évaluation secondaires de l'essai comprennent la survie sans progression et la survie sans progression par examen central indépendant en aveugle (BICR) dans la population entièrement randomisée. Dans le bras Opdivo plus chimiothérapie, les patients ont reçu un traitement à base d'Opdivo 240 mg au jour 1 et au jour 15, de fluorouracil 800 mg/m²/jour du jour 1 au jour 5 (pendant 5 jours), et de cisplatine 80 mg/m² ; au jour 1 du cycle de quatre semaines. Les patients ont reçu Opdivo jusqu'à 24 mois ou jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement, et la chimiothérapie jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement. Dans le bras Opdivo plus Yervoy, les patients ont reçu un traitement par Opdivo 3 mg/kg toutes les 2 semaines et Yervoy 1 mg/. A propos d'Opdivo : Opdivo est un inhibiteur du point de contrôle immunitaire PD-1 (programmed death-1) conçu pour exploiter de manière unique le système immunitaire de l'organisme afin d'aider à restaurer la réponse immunitaire anti-tumorale. En exploitant le système immunitaire de l'organisme pour combattre le cancer, Opdivo est devenu une option thérapeutique importante pour de nombreux cancers. Le programme de développement mondial de premier plan dopdivo repose sur lexpertise scientifique de Bristol Myers Squibb dans le domaine de l’immuno-oncologie et comprend un large éventail d’essais cliniques à toutes les phases, y compris la phase 3, dans une variété de types de tumeurs. À ce jour, le programme de développement clinique d'Opdivo a traité plus de 35 000 patients. Les essais d'Opdivo ont contribué à mieux comprendre le rôle potentiel des biomarqueurs dans la prise en charge des patients, notamment en ce qui concerne la manière dont les patients peuvent bénéficier d'Opdivo dans le continuum d'expression de PD-L1. En juillet 2014, Opdivo a été le premier inhibiteur du point de contrôle immunitaire PD-1 à recevoir une autorisation réglementaire dans le monde entier. Opdivo est actuellement approuvé dans plus de 65 pays, notamment aux États-Unis, dans l'Union européenne, au Japon et en Chine. En octobre 2015, le schéma d’association Opdivo et Yervoy de la Société a été la première combinaison d’immuno-oncologie à recevoir une approbation réglementaire pour le traitement du mélanome métastatique et est actuellement approuvé dans plus de 50 pays, dont les États-Unis et l’Union européenne.