Bone Biologics Corporation a fait état de progrès dans l'avancement de son produit candidat NB1 dans les essais cliniques chez l'homme pour la fusion vertébrale. Suite à l'approbation du Comité d'éthique de la recherche humaine (HREC) l'année dernière en Australie pour l'essai clinique pilote multicentrique, prospectif et randomisé, la société signale que trois sites hospitaliers ont été engagés pour participer à l'essai clinique pilote. Cet essai clinique pilote évaluera l'innocuité et l'efficacité du NB1 chez 30 sujets adultes qui subissent une arthrodèse intersomatique lombaire transforaminale (TLIF) pour traiter une discopathie dégénérative.

Les critères d'inclusion comprennent les patients souffrant d'une discopathie dégénérative à un niveau de L2-S1 qui peuvent également présenter un spondylolisthésis de grade 1 ou un rétrolisthésis de grade 1 au niveau concerné. Le plan d'étude a été préalablement revu et approuvé par la Division of Orthopedic Devices dans le cadre d'une pré-soumission visant à soutenir la progression vers un essai clinique pivot aux États-Unis. Le rhNELL-1 est une protéine humaine recombinante qui est combinée à une matrice osseuse déminéralisée pour former le produit candidat NB1 de la société.

NELL-1 possède des propriétés uniques qui suggèrent qu'il sera idéal pour traiter la fusion vertébrale, les traumatismes, l'ostéoporose et d'autres indications liées aux os, et qu'il pourrait être particulièrement utile pour les " guérisseurs durs ". Ce potentiel réside dans sa capacité à assurer un contrôle rapide, spécifique et guidé de la régénération osseuse. Pour le dispositif de greffe osseuse NB1, l'inclusion du rhNELL-1 fournit un effet ostéopromoteur auxiliaire qui devrait augmenter l'incidence.

Le mécanisme d'action proposé pour que le rhNELL-1 améliore la formation osseuse est basé sur des recherches publiées et implique la liaison classique au récepteur et la transduction de signaux intracellulaires vers le noyau pour promouvoir l'expression de gènes ostéogéniques et la formation osseuse. Il existe une opportunité importante et établie pour NB1 avec un marché mondial estimé à 3 milliards de dollars par an pour les substituts de greffes osseuses dans la fusion de la colonne vertébrale pour des produits tels que les facteurs de croissance, la DBM, les matériaux synthétiques, les cellules souches et les allogreffes. D'autres opportunités de marché à plus long terme incluent le marché annuel de 11 milliards de dollars pour le traitement de l'ostéoporose et le marché annuel de 8 milliards de dollars pour le traitement des traumatismes.