BioXcel Therapeutics, Inc. a annoncé des résultats prometteurs pour le BXCL501, le film de dexmédétomidine à dissolution lente breveté par la société et étudié pour le traitement de l'agitation, dans la première partie de son essai de phase 3 SERENITY III mené en milieu institutionnel pour le traitement aigu de l'agitation associée aux troubles bipolaires ou à la schizophrénie. Ces résultats devraient permettre d'entamer la deuxième partie de l'étude pour une utilisation à domicile. Si le BXCL501 est approuvé, il s'agira du tout premier traitement approuvé par la FDA pour une utilisation à domicile dans cette indication.

SERENITY III est une étude pivot en deux parties, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer BXCL501 chez des patients souffrant de troubles bipolaires ou de schizophrénie en phase aiguë, pour une utilisation à domicile. Ces données ouvrent la voie au lancement de SERENITY III, partie 2, en vue de l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché dans le cadre d'une utilisation à domicile. Un alignement a été obtenu avec la FDA pour 60mcg et des dosages répétés pour la partie 2. Toutes les comparaisons p < 0,0001 chez les patients agités atteints de troubles bipolaires I ou II (SERENITY 2), IGALMIo ?

Notice, données dans le dossier etPreskorn SH, Zeller S, Citrome L, et al. Effect of Sublingual Dexmedetomidine vs Placebo on Acute Agitation Associated With Bipolar Disorder : A Randomized Clinical Trial. JAMA.

Il a d'abord été séquestré dans l'unité chirurgicale en tant qu'anesthésique, puis approuvé par la FDA sous le nom d'IGALMI pour traiter l'agitation chez les patients adultes atteints de schizophrénie ou de troubles bipolaires en milieu médical, avant d'être étudié aujourd'hui pour une utilisation à domicile. tout le monde est encouragé à signaler à la FDA les effets secondaires négatifs des médicaments délivrés sur ordonnance.