Biosegen AB a annoncé que le comité d'examen de la sécurité a approuvé l'escalade vers la prochaine cohorte de 6 volontaires dans la partie MAD (Multiple Ascending Dose) de l'essai de phase I de BSG005. BSG005 est le principal composé en développement de Biosergen. Il s'agit d'une nouvelle molécule antifongique du groupe des macrolides polyéniques connus pour leur large effet antifongique et fongicide, y compris sur les souches fongiques résistantes et difficiles à traiter, ce qui les rend uniques parmi toutes les classes de médicaments antifongiques.

L'achèvement réussi de l'essai de phase I démontrera que le BSG005 est un composé antifongique polyénique sûr, sans impact sur la fonction rénale. Le principal défaut des autres polyènes est leurs effets secondaires graves, tels que la néphrotoxicité. Le fait de franchir cette barrière fait du BSG005 un candidat pour une thérapie de première ligne contre les infections fongiques invasives sévères.

L'essai clinique de phase I est une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, menée sur un maximum de 72 volontaires sains (sujets). L'essai est conçu comme une étude à dose ascendante unique (SAD) suivie d'une étude à doses ascendantes multiples (MAD) pour étudier la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique du BSG005. Elle est menée dans l'unité de phase I du réseau Nucleus à Melbourne, en Australie.

La partie SAD de l'essai est terminée et les données sont en cours d'analyse et seront bientôt prêtes à être publiées. L'étude de phase I est divisée en deux parties séquentielles : La partie SAD (Single Ascending Dose) de l'essai recrutera jusqu'à 42 sujets répartis en 7 groupes de 6 sujets chacun. Dans chaque cohorte, 4 sujets reçoivent une dose unique de BSG005, tandis que 2 reçoivent un placebo.

Chaque sujet participe à une seule cohorte de traitement, et aucun sujet ne reçoit plus d'une dose de BSG005 (ou de placebo selon le cas). La dose de BSG005 sera augmentée pour chaque groupe progressif si les niveaux de dose précédents sont bien tolérés et si aucun problème de sécurité n'est observé. Ces examens de sécurité sont effectués par le comité d'examen de la sécurité de l'étude après chaque niveau de dose.

La partie MAD (Multiple Ascending Dose) de l'essai enrôlera jusqu'à 30 sujets répartis en 5 cohortes de 6 sujets chacune. Dans cette partie de l'essai, les sujets reçoivent une perfusion quotidienne pendant 7 jours avec une dose croissante de BSG005 pour chaque cohorte. Alors que les objectifs de l'essai à dose ascendante unique ci-dessus sont d'établir une compréhension de base de la pharmacocinétique du BSG005 et de la dose maximale tolérée lorsqu'il est administré en dose unique, la partie de l'essai à doses ascendantes multiples vise à établir quel niveau de dose de BSG005 est nécessaire pour obtenir une concentration stable et cliniquement pertinente du médicament dans la circulation sanguine du sujet.