Biosergen AB a annoncé avoir reçu l'autorisation de tester le BSG005 comme traitement de secours chez les patients atteints d'infections fongiques invasives. Le partenaire de la société, Alkem Laboratories Limited ("Alkem"), a reçu l'approbation de la demande d'essai clinique par la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) en Inde. L'approbation permet d'initier la première étude de patients pour le BSG005 dans un essai clinique conçu pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits dans les infections fongiques invasives.

Biosergen et Alkem recruteront des patients souffrant d'infections fongiques sévères, notamment la mucormycose (champignon noir), l'aspergillose et la candidose. L'essai se concentre sur les populations de patients intolérants ou résistants à l'amphotéricine B, le traitement de dernier recours actuel pour les maladies fongiques invasives sévères, ainsi que sur ceux qui ont connu un échec thérapeutique avec le traitement de première ligne. Enfin, les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère à modérée peuvent également être recrutés.

Ces populations ont un besoin urgent d'une autre option thérapeutique, car il n'existe actuellement aucune alternative efficace. L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer le potentiel du BSG005 en tant que traitement de secours sur la base du profil prometteur de sécurité et d'efficacité démontré dans les études précliniques du BSG005 et des résultats de l'essai de phase 1, qui a montré l'absence d'effets secondaires graves. La prochaine étape consiste à recevoir l'approbation du comité d'éthique et la première visite du premier patient est prévue en mars 2024.