Biosergen AB a annoncé qu'aucun événement indésirable n'a été signalé après l'administration aux premiers volontaires de BSG005, le candidat médicament antifongique breveté de la société. La société a reçu les résultats du premier groupe d'examen des données de sécurité et de laboratoire suite à cette première administration de BSG005 dans l'étude de phase I en Australie. L'examen des données a révélé qu'aucun événement indésirable n'a été signalé et que toutes les données de laboratoire étaient correctes. Il s'agit d'une nouvelle très positive et également prometteuse pour les prochaines administrations de doses menant à une dose efficace clinique attendue de BSG005 plus tard dans cette étude d'escalade de dose chez des volontaires masculins sains. La société fera un rapport au fur et à mesure de l'administration des doses et de l'examen des données de la cohorte complète par le comité de révision de la sécurité, avec des recommandations pour passer à la dose suivante. BSG005 est le composé principal de développement de Biosergens. Il s'agit d'une molécule antifongique du groupe des macrolides polyéniques connue pour son large effet antifongique et fongicide (qui tue les champignons) sur un large éventail de souches fongiques - y compris les souches fongiques résistantes et difficiles à traiter. De plus, des données animales in vivo sur des souris immunodéprimées ont montré que le BSG005 a une puissance plus élevée que les produits comparatifs tels que l'amphotéricine B/Ambisome. Enfin, les données toxicologiques n'ont révélé aucune toxicité rénale, ce qui a constitué jusqu'à présent un frein important à l'utilisation de l'AmB, principalement en dernier recours. L'essai clinique de phase I est une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, menée sur un maximum de 72 volontaires masculins en bonne santé (sujets). L'essai est conçu comme une étude à dose ascendante unique (SAD) suivie d'une étude à doses ascendantes multiples (MAD) sur 7 jours avec des perfusions quotidiennes uniques pour étudier la sécurité et la tolérance ainsi que la pharmacocinétique du BSG005, candidat antifongique propriétaire de Biosergens de la classe des macrolides polyéniques.
L'étude de phase I est menée dans l'unité de phase I du réseau Nucleus à Melbourne, en Australie. Elle a trois objectifs définis : - Tester la sécurité du BSG005 en général et spécifiquement en ce qui concerne les reins. Dans les précédentes études de toxicologie animale, le BSG005 n'a montré aucun effet indésirable sur les reins. La toxicité rénale est un problème clé pour l'amphotéricine B, l'autre produit polyénique sur le marché.- L'étude examinera également la tolérabilité des perfusions intraveineuses de BSG005 et la façon dont le corps réagit au BSG005.- Enfin, l'étude examinera la pharmacocinétique du BSG005, c'est-à-dire qu'elle étudiera quelles concentrations de médicament sont atteintes dans la circulation sanguine après différents niveaux de dose, et pendant combien de temps.