BioRestorative Therapies, Inc. a annoncé la disponibilité publique d'une affiche, présentée à la réunion annuelle 2024 de l'Orthopaedic Research Society (ORS), qui décrit les données préliminaires à l'insu après 26 et 52 semaines de l'essai clinique de phase 2 en cours du principal candidat clinique de la Société, le BRTX-100, chez des sujets souffrant de discopathie lombaire chronique ("cLDD"). Le poster présenté, intitulé "Autologous Stem Cell Therapy for Chronic Lumbar Disc Disease ; Initial Phase 2 Clinical Safety and Feasibility Data of Intradiscal Injections of Hypoxic Cultured Mesenchymal Stem Cells" (Thérapie par cellules souches autologues pour la discopathie lombaire chronique ; données cliniques initiales de sécurité et de faisabilité des injections intradiscales de cellules souches mésenchymateuses cultivées hypoxiques) peut être consulté sur le site Web de la Société à www.biorestorative.com sous "Scientific Publications" (Publications scientifiques).

dans la section Produit candidat. Au cours d'une conférence téléphonique diffusée sur le web, prévue à 8h30 EST le 5 février 2024, la direction de BioRestorative sera disponible pour discuter des données de la présentation ainsi que pour fournir une mise à jour clinique. Des études cliniques antérieures ont démontré que le microenvironnement hostile du disque pouvait avoir un impact sur la viabilité de la dose cellulaire et entraîner une inefficacité ou une aggravation des résultats cliniques.

Bien qu'il s'agisse de données cliniques précoces et en aveugle, il est important de noter que l'échelle visuelle analogique, l'indice d'invalidité d'Oswestry, le questionnaire d'invalidité de Roland Morris et l'indice d'évaluation fonctionnelle recueillis aux semaines 26 et 52 après l'injection ont montré une tendance positive par rapport à la ligne de base. Outre les résultats en matière de sécurité, les modifications de ces échelles de douleur et de fonction par rapport aux valeurs de référence sont utilisées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour déterminer si l'essai sera autorisé à se poursuivre et, en fin de compte, à obtenir l'approbation de la demande de licence biologique (BLA).