BioNxt Solutions Inc. fournit des détails supplémentaires sur l'acquisition de 100 % de la propriété intellectuelle de la Cladrabine, annoncée récemment, et sur le programme de développement connexe. BioNxt a commencé le développement et la commercialisation d'un produit exclusif à base de Cladribine sous forme de film oral dissoluble ("ODF") pour le traitement des maladies neurodégénératives, notamment la sclérose en plaques ("SEP"). Après dix ans d'utilisation comme traitement de niche en oncologie pour le traitement de certaines formes de leucémie, la Cladribine a été redécouverte comme un agent puissant pour le traitement de la sclérose en plaques. Lancé par une grande entreprise pharmaceutique en 2017 en Europe et en 2019 aux États-Unis sous la forme d'une formulation exclusive de comprimés pour le traitement de la SEP, les comprimés de Cladribine ont atteint plus d'un milliard de ventes mondiales en 2022, avec un TCAC de 18 % sur trois ans.

La sclérose en plaques représente le segment de marché le plus important pour la vente de Cladribine, avec environ 2,3 millions de personnes vivant avec la sclérose en plaques dans le monde, la prévalence la plus élevée étant observée en Amérique du Nord et en Europe. Selon Market.us, le marché mondial des médicaments contre la sclérose en plaques devrait atteindre 41 milliards de dollars d'ici 2033. La nouvelle formulation propriétaire de BioNxt, la Cladribine ODF, est conçue pour offrir plusieurs avantages par rapport aux formulations de comprimés conventionnelles.

Le principal avantage attendu est la dissolution instantanée dans la cavité buccale et l'absorption dans la circulation sanguine, contournant ainsi l'estomac et l'intestin supérieur où l'absorption peut être limitée. Il en résulte un potentiel de précision et d'efficacité du dosage qui peut permettre de réduire la dose journalière et la dose de traitement pour les patients. La société reconnaît également le potentiel d'une plus grande application des ODF par rapport aux formulations en comprimés, en particulier pour les patients dysphagiques qui ne peuvent pas avaler ou qui ont des difficultés à avaler, ce qui représente plus de 40 % des patients atteints de sclérose en plaques.

BioNxt prévoit des études de bioéquivalence chez l'homme pour 2024, avec des travaux précliniques déjà en cours. La société fournira plus de détails sur sa stratégie clinique en temps voulu. La société a déposé des demandes de brevet préliminaires liées à la Cladribine ODF et trois à quatre demandes de brevet devraient être déposées dans les principales juridictions internationales d'ici fin 2024 à début 2025, avec une protection potentielle des brevets s'étendant jusqu'en 2044.