Pfizer Canada ULC et BioNTech SE ont annoncé que Santé Canada a autorisé COMIRNATY Original et Omicron BA.4/BA.5 comme dose de rappel de 30 µg pour les personnes âgées de 12 ans et plus. Une demande pour un vaccin bivalent adapté à Omicron BA.4/BA.5 pour les enfants de 5 à 11 ans est également prévue pour être soumise à Santé Canada pour examen. L'autorisation de COMIRNATY Original et Omicron BA.4/BA.5 est basée sur les données cliniques du vaccin monovalent (vaccin "original") de Pfizer et BioNTech, du vaccin bivalent adapté Omicron BA.1- ainsi que sur les données précliniques et de fabrication de leur vaccin bivalent adapté Omicron BA.4/BA.5.

Une étude clinique portant sur l'innocuité, la tolérance et l'immunogénicité du vaccin bivalent adapté Omicron BA.4/BA.5 chez des personnes âgées de 12 ans et plus est actuellement en cours. Ces données seront fournies aux autorités dans les mois à venir. Le vaccin bivalent COVID-19 de Pfizer et BioNTech contient 15-µg d'ARNm codant la protéine de pointe du type sauvage du SRAS-CoV-2, et 15-µg d'ARNm codant la protéine de pointe des sous-variants Omicron BA.4/BA.5.

Comme les variantes Omicron BA.4 et BA.5 contiennent des séquences d'acides aminés de la protéine spike identiques, elles peuvent toutes deux être ciblées par un seul brin d'ARNm. Hormis l'ajout de la séquence d'ARNm de la protéine spike Omicron BA.4/BA.5, tous les autres composants du vaccin restent inchangés. COMIRNATY et COMIRNATY Original & Omicron BA.4/BA.5, qui sont basés sur la technologie ARNm exclusive de BioNTech, ont été développés à la fois par BioNTech et Pfizer.

BioNTech est le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du BNT162b2- au Canada, aux États-Unis, dans l'Union européenne, au Royaume-Uni et dans d'autres pays, et le titulaire des autorisations d'utilisation d'urgence ou équivalentes aux États-Unis (conjointement avec Pfizer) et dans d'autres pays. Des soumissions pour poursuivre les approbations réglementaires dans les pays où des autorisations d'utilisation d'urgence ou équivalentes ont été initialement accordées sont prévues.