BioNTech SE et OncoC4, Inc. ont annoncé des données préliminaires positives de l'essai de phase 1/2 en cours avec le candidat anticorps anti-CTLA-4 des deux sociétés, BNT316/ONC-392 (gotistobart), dans une cohorte de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique résistant à la PD-(L)1 (oNSCLCo). Les résultats préliminaires montrent une activité anti-tumorale clinique encourageante pour BNT316/ONC-392 en monothérapie dans une population de patients difficiles à traiter, ainsi qu'un profil de sécurité gérable. Les données seront présentées lors d'une session de discussion de posters à la réunion annuelle 2023 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) par Kai He, M.D., Ph.D., Pelotonia Institute for Immuno-Oncology, The Ohio State University Comprehensive Cancer Center u Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute, Columbus, Ohio, USA.

Les résultats présentés à la réunion annuelle de l'ASCO portent sur un total de 27 patients atteints de CPNPC métastatique résistant à la PD-(L)1-, disponibles pour l'évaluation de la réponse tumorale et ayant reçu au moins deux doses de 10 mg/kg de BNT316/ONC-392. À la date de clôture des données, le taux de réponse global (oORRo) parmi les patients évaluables était de 29,6 %, avec un taux de contrôle de la maladie (oDCRo) de 70,4 %, dont 1 réponse complète, 7 réponses partielles et 11 patients avec une maladie stable. BNT316/ONC-392 continue d'être bien toléré avec un profil de sécurité gérable.

Des effets indésirables liés au système immunitaire (irAE) de grade 3 et 4 ont été observés chez 10 patients (30%), ce qui est considéré comme inférieur à ce qui a été rapporté pour des médicaments similaires. Le cancer du poumon reste l'un des types de cancer malin les plus fréquemment diagnostiqués et la principale cause de décès par cancer dans le monde, les cancers du poumon non à petites cellules (NSCLC1) représentant environ 85 % de tous les cancers du poumon. Les nouvelles données soutiennent le lancement d'une étude pivot de phase 3 avec BNT316/ONC-392 en tant que monothérapie pour le CPNPC résistant à l'immunothérapie, pour lequel le candidat a reçu la désignation Fast Track de la Food and Drug Administration (oFDAo) des États-Unis en 2022.

L'essai de phase 3, PRESERVE-003 (NCT05671510), devrait débuter au troisième trimestre 2023.