Le 26 avril 2022, BioNTech SE et Pfizer Inc. ont soumis une demande à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) d'une dose de rappel de 10 g du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 pour les enfants âgés de 5 à 11 ans. La demande comprend les données de l'essai clinique de phase 2 3 chez des enfants âgés de 5 à 11 ans qui ont reçu une dose de rappel environ 6 mois après la deuxième dose de la série primaire de deux doses de 10 g du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19, qui a été autorisée en vertu de l'EUA pour ce groupe d'âge en octobre 2021. Les données de cette étude ont démontré une forte réponse immunitaire dans ce groupe d'âge après une dose de rappel du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19, sans nouveaux signaux de sécurité.

Les sociétés prévoient également de soumettre ces données à l'Agence européenne des médicaments (EMA) et à d'autres organismes de réglementation dans le monde pour autorisation dans les semaines à venir. Le vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech, qui est basé sur la technologie ARNm exclusive de BioNTech, a été développé à la fois par BioNTech et Pfizer. BioNTech est le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis, dans l'Union européenne, au Royaume-Uni et au Canada et le titulaire des autorisations d'utilisation d'urgence ou équivalentes aux États-Unis (conjointement avec Pfizer) et dans d'autres pays.

Des soumissions visant à obtenir des approbations réglementaires dans les pays où des autorisations d'utilisation d'urgence ou équivalentes ont été initialement accordées sont prévues.