Biomea Fusion, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé la demande de IND de Biomea pour le BMF-219 dans le diabète de type 2 afin de soutenir l'expansion de l'étude COVALENT-111 à des sites aux États-Unis. La perte de cellules bêta est un élément critique de l'étiologie et de la pathogenèse du diabète de type 1 et de type 2 ; on pense que la ménine fonctionne comme un frein à la récupération des cellules bêta dans le pancréas. Le BMF-219 a été conçu pour inhiber spécifiquement la ménine. Des études précliniques ont montré le potentiel du BMF-219 à restaurer la santé des cellules bêta fonctionnelles.

COVALENT-111 est une étude de phase I/II multisite, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Dans la partie achevée de l'essai de phase I, des sujets sains ont été recrutés dans des cohortes à dose ascendante unique afin d'assurer la sécurité aux niveaux de dosage prévus pour les patients diabétiques de type 2. Le BMF-219 a été bien toléré et a montré un profil PK et PD favorable.

La partie en cours de la phase II consiste en des cohortes à doses ascendantes multiples et comprend des patients adultes atteints de diabète de type 2 non contrôlé par les thérapies actuelles. Elle est conçue pour examiner la capacité du BMF-219 à fournir un contrôle glycémique à long terme en restaurant le pool de cellules bêta du patient.