Beijing Airdoc Technology Co., Ltd. a annoncé que la société a récemment terminé l'essai clinique de son produit principal Airdoc-AIFUNDUS (2.0), un logiciel de diagnostic auxiliaire basé sur l'IA en tant que dispositif médical ("SaMD") conçu pour de multiples indications. Avec une couverture des indications élargie de la rétinopathie diabétique couverte par sa version précédente à la rétinopathie hypertensive, l'occlusion veineuse rétinienne et la dégénérescence maculaire liée à l'âge ("DMLA"), Airdoc-AIFUNDUS (2.0) a présenté une sensibilité et une spécificité exceptionnelles pour ces quatre maladies, améliorant encore la sensibilité de 91,75 % et la spécificité de 93,10 % démontrées par Airdoc-AIFUNDUS (1.0) qui a été approuvé par l'Administration nationale des produits médicaux de Chine (la "NMPA"). Ces résultats témoignent de l'avantage concurrentiel de la société en matière de technologie, car elle est en mesure de continuer à optimiser ses algorithmes pour obtenir de meilleures performances.

Forte de ces résultats d'essais cliniques, la société se prépare maintenant à demander à la NMPA un certificat de dispositif médical de classe III actualisé pour les nouvelles indications. Airdoc-AIFUNDUS (2.0) est le premier SaMD de diagnostic auxiliaire basé sur l'IA pour des indications multiples étendues en Chine qui a terminé l'essai clinique et est donc prêt pour la demande d'enregistrement auprès de la NMPA, ce qui permet à la société non seulement d'augmenter son application dans plus de départements cliniques à l'avenir, mais aussi de prendre une longueur d'avance sur la concurrence. Avec le vieillissement de la population en Chine, la prévalence des maladies chroniques et des maladies oculaires continue d'augmenter.

Cela a créé une demande clinique massive mais non satisfaite pour des dépistages efficaces de ces maladies en raison du déséquilibre entre les grandes populations de patients et les ressources médicales limitées. L'Airdoc-AIFUNDUS (2.0) de la société vise à couvrir une large base de patients alors qu'il n'y a qu'un très petit nombre de médecins rétiniens expérimentés en Chine. La rétinopathie hypertensive est une complication possible de l'hypertension et est considérée comme l'un des facteurs les plus importants pour détecter et surveiller l'hypertension sévère.

L'hypertension, qui est l'une des maladies chroniques les plus courantes en Chine, touche 245 millions de Chinois, tandis que le taux de contrôle n'est que de moins de 20 %, selon le rapport annuel sur la santé et les maladies cardiovasculaires en Chine (2021). L'occlusion de la veine rétinienne, également connue sous le nom d'"accident vasculaire cérébral", est une maladie vasculaire rétinienne courante, l'occlusion de la veine rétinienne centrale survenant souvent en même temps qu'un accident vasculaire cérébral ischémique. L'attaque cérébrale (communément appelée AVC) est la principale cause de décès en Chine, selon un article de recherche publié conjointement sur le Lancet par le Centre chinois de contrôle et de prévention des maladies et l'Institut de métrologie sanitaire et d'évaluation de l'Université de Washington en 2019.

En outre, la DMLA est l'une des principales causes de déficience visuelle chez les personnes de plus de 50 ans. La rétinopathie hypertensive, l'occlusion veineuse rétinienne et la DMLA étant incluses par Airdoc-AIFUNDUS (2.0), le produit, une fois approuvé, peut non seulement aider les médecins des départements de cardiologie, de neurologie et d'ophtalmologie à détecter et à diagnostiquer les maladies pertinentes, mais aussi faciliter la surveillance continue des effets cliniques des médicaments pertinents, ce qui devrait augmenter considérablement la pénétration potentielle du produit dans les hôpitaux ainsi que ses opportunités de vente et la taille du marché.