Bayer : sollicite l'EMA pour commercialiser aflibercept 8mg
Le 06 février 2023 à 12:01
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Bayer annonce avoir déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour l'aflibercept 8 mg dans deux maladies oculaires majeures de la rétine, soit la dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (nDMA) et l'oedème maculaire diabétique (OMD).
Cette demande s'appuie sur des données positives de deux études ayant atteint leur critère principal de non-infériorité en termes de meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), avec deux schémas posologiques prolongés (toutes les 12 et 16 semaines), par rapport à EyleaTM (aflibercept 2 mg) administré toutes les 8 semaines, après les doses mensuelles initiales.
' Les essais pivots montrent des résultats de durabilité sans précédent de l'aflibercept 8 mg, tout en garantissant une acuité visuelle comparable et un profil de sécurité similaire par rapport à Eylea, qui est l'étalon-or ', a déclaré le Dr. Christian Rommel, membre du comité exécutif de la division pharmaceutique de Bayer et responsable de la recherche et du développement.
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Bayer AG figure parmi les leaders mondiaux de la conception, de la production et de la commercialisation de produits pharmaceutiques et agrochimiques. Le CA par famille de produits se répartit comme suit :
- produits agrochimiques (48,8%) : herbicides, fongicides, insecticides, etc. ;
- produits pharmaceutiques (38%) : destinés à la prévention et au traitement des maladies cardio-vasculaires et respiratoires, du diabète, des disfonctionnements du système nerveux, etc. ;
- produits OTC et suppléments nutritionnels (12,7%) ;
- autres (0,5%).
La répartition géographique du CA est la suivante : Allemagne (5,1%), Suisse (1,2%), Europe-Moyen Orient-Afrique (23,2%), Etats-Unis (30,6%), Amérique du Nord (3,5%), Chine (7,6%), Asie-Pacifique (10%), Brésil (10,4%) et Amérique latine (8,4%).